成立阶段：
用于临床测序的
基因测序仪、诊断软件产品，按照《医疗器械注册管理办法》的相关程序和要求申请注册。相关体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的相关程序和要求申请注册。为申请产品注册在医疗机构开展临床试验，应符合《医疗器械临床试验规定》及相关规定的要求。未获准注册的基因测序产品，不得生产、进口、销售和使用。
国内企业要开展基因测序业务往往有两种途径：一是按照
卫计委规定，申报临床试点，若通过审批，则可合法进行包括无创产前基因测序等业务。二是与国外设备商
贴牌合作，向CFDA申请注册新型基因测序设备。