什么是药品生产许可证B证? B证,即药品上市许可持有人委托他人生产的情形下需要取得的生产许可证类型,B代表委托生产的药品上市许可持有人,B证企业和药品生产的企业不同。以江苏省为例,笔者向大家介绍药品生产许可证B证如何办理。
办理流程 江苏省内的企业,需要委托其他药品生产企业生产的,需要先在江苏政务服务网进行网上申报,按照办事指南要求上传资料,药监部门进行资料初审,然后技术审评,派出专家现场检查,现场检查结果上报审批审查确认,通过以后再发证。
核发B证特殊程序和要求 1、委托双方均为江苏省的情形。委托双方分别申请B证、C证的核发,同步向省药监局提交相关申请材料,药品认证审评中心同步组织现场检查,分别提出委托方委托生产品种、受托方受托品种生产条件的综合技术评定意见,省药监局同步审批。
2、受托方为江苏省、委托方为外省的情形。受托方先向省药监局提交申请C证相关材料,药品认证审评中心组织现场检查,提出受托方是否符合受托品种生产条件的综合技术评定意见,省药监局出具受托方是否符合受托品种生产条件和同意受托生产的意见。待委托方所在地省级药品监管部门最终审批后,省药监局依据其审批结论,决定是否核发受托方C证。
3、委托方为江苏省、受托方为外省的情形。待受托方所在地省级药品监管部门出具受托方是否符合受托品种生产条件结论和同意受托生产的意见后,委托方再向省药监局提交申请B证相关材料,药品认证审评中心对委托方组织现场检查,结合受托方所在地省级药品监管部门出具的意见,提出核发B证的综合技术评定意见,省药监局决定是否核发委托方B证。
申报材料 1、按申请材料顺序制作目录
2、药品生产许可证申请表
3、基本情况,包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力(含储备产能)
4、营业执照(申请人不需要提交,监管部门自行查询)
5、组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人)
6、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证(护照)复印件;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员登记表,并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表
7、拟委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据
8、拟委托生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目、受托方共线生产情况
9、生产管理、质量管理主要文件目录
10、药品上市放行规程
11、委托协议和质量协议
12、持有人确认受托方具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告
13、受托方药品生产许可证正副本复印件
14、受托方药品生产企业的场地、周边环境、基础设施、设备等情况说明
15、受托方周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图
16、受托方生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图
17、受托方空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况
18、受托方主要生产设备及检验仪器目录
19、受托方药品出厂放行规程
20、受托方所在地省级药品监管部门出具的通过药品GMP符合性检查告知书以及同意受托生产的意见
21、申请材料全部内容真实性承诺书
22、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》
23、公司的股东会或股东大会、董事会关于企业分立的决议(企业因分立而新设药品生产企业需提交)
24、原药品生产企业分立的情况说明(企业因分立而新设药品生产企业需提交)
25、检查分局结合日常监管同意分立意见(企业因分立而新设药品生产企业需提交)
办理时限 办件类型
法定办结时限
承诺办结时限
承诺件
40个工作日
40个工作日
法规参考 根据2019年8月26日已修订《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第31号)
第四十一条从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证。无药品生产许可证的,不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。
第四十二条从事药品生产活动,应当具备以下条件:
(一)有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;
(二)有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;
(三)有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备;
(四)有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。
历史文章:
行业资讯 | 药审中心关于加强审核药品上市申请中药品生产许可证等证明性文件的通知
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