各市、县、区人民政府，省人民政府各工作部门，各直属机构:
鉴于2019年12月1日 《中华人民共和国疫苗管理法》正式实施，国务院印发的《疫苗流通与预防接种管理条例》相应废止，为贯彻落实《中华人民共和国疫苗管理法》和 《预防接种异常反应鉴定办法》等有关规定，进一步规范我省预防接种异常反应补偿管理工作，保护受种者权益，合理、合法解决预防接种异常反应补偿、确保免疫规划工作正常实施，结合我省实际，省卫生健康委、省财政厅和省药品监督管理局对2014年印发的《陕西省预防接种接种异常反应补偿办法》进行了修订， 现将重新修订的《陕西省预防接种异常反应补偿办法》印发给你们，请遵照执行。
《陕西省预防接种异常反应补偿办法》(陕卫疾控发〔2014〕313号)自本办法印发之日起废止。
陕西省卫生健康委
陕西省财政厅
陕西省药品监督管理局
2022年2月14日
第一章 总 则
第 一 条 为规范预防接种异常反应补偿管理工作，依据《中华人民共和国疫苗管理法》 (以下简称《疫苗管理法》)、 《预 防接种异常反应鉴定办法》 (以下简称《鉴定办法》)等有关 规定，结合我省实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于本省行政区域内预防接种异常反应病例的补偿工作。 。
第三条 预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。
第四条 下列情形不属于预防接种异常反应:
’ (一)因疫苗本身特性引起的接种后一般反应;
(二)因疫苗质量不合格给受种者造成的损害;
(三)因接种单位违反接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害;
(四)受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病;
(五)受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重;
(六 )因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。
第五条 预防接种异常反应的处理与补偿，应当遵循公开、 公平、公正、及时、便民和人性化的原则，坚持实事求是的科学态度，做到事实清楚、定性准确、处理恰当、补偿合理。
第六条 本办法适用于接种免疫规划疫苗引起的预防接种异常反应的补偿。受种者接种非免疫规划疫苗引起的预防接种异常反应的补偿可参照本办法执行，由疫苗接种单位所在地县级卫生健康部门负责预防接种异常反应处置工作。
本办法所称免疫规划疫苗，是指政府免费向居民提供，居民应当依照政府的规定接种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。非免疫规划疫苗，是指由居民自费并且自愿接种的其他疫苗。
第七条 预防接种异常反应补偿为一次性补偿。
因接种免疫规划疫苗引起的预防接种异常反应需要对受种 者予以补偿的，补偿费用在省人民政府财政部门安排的专项预防接种异常反应补偿经费中支付。因接种非免疫规划疫苗引起 预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关疫苗上市许可持有人承担。对补偿经费有异议的，可由疫苗接 种单位所在地的县级卫生健康部门，组织当事人、疫苗上市许 可持有人及相关单位进行调解。调解不成的，应及时告知当事人依法向人民法院提起诉讼。
各级预防接种异常反应调查诊断专家组工作经费由同级财政部门在预算中安排。
第 八 条 因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，依照《中 华人民共和国药品管理法》和 《中华人民共和国侵权责任法》 的有关规定处理;因接种单位或个人违反预防接种工作规范、 免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的， 依 照 《医疗事故处理条例》和 《中华人民共和国侵权责任法》 的有关规定处理。
第九条 预防接种异常反应补偿的受益人为受种者或其法定监护人、法定继承人(以下简称受种方)。
第十条 各级卫生健康部门负责本办法的具体实施、日常补偿管理事项以及监督管理等工作。
第二章诊断和鉴定
第十一条 省级、设区的市级和县级疾病预防控制机构成立预防接种异常反应调查诊断专家组，负责辖区内预防接种异 常反应的调查诊断。其他任何医疗卫生单位或个人均不得做出 预防接种异常反应诊断。
第十二条 县级卫生健康部门、药品监督管理部门接到疑似预防接种异常反应的报告后，对需要进行调查诊断的，交由 县级疾病预防控制机构组织专家进行调查诊断。
有下列情形之一的，应当由县级组织，省级和市级预防接种异常反应调查诊断专家组共同参与进行调查诊断:
(一)受种者死亡、严重残疾的，及受种者中度残疾，存在器官缺失、严重缺损、严重畸形，有严重功能障碍，可能存在特殊医疗依赖，或生活大部分不能自理的(即本办法第十九条规定的二级乙等及以上损害的情形);
(二)群体性疑似预防接种异常反应;
(三)对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应;
(四)脊髓灰质炎疫苗预防接种后的相关病例;
(五 )国家或省级卫生健康部门规定的其他情形。
各级卫生健康、药品监督管理等部门对本级预防接种异常反应调查诊断专家组工作依法进行有效监督。
第十三条 受种方、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位应当配合调查诊断专家组的调查，包括提供原始、 真实的材料，配合做好进一步体检、检查、检测、死亡病例的 尸检等。调查诊断专家组可以向医疗机构调取受种者的病程记 录、死亡病例讨论记录、会诊意见等病历资料，医疗机构不得拒绝。
第十四条 调查诊断专家组应当在接到报告后90日内完成 调查诊断，形成 《预防接种异常反应调查诊断书》和 《预防接种异常反应调查诊断结论书》。在作出调查诊断结论后10日内， 报同级卫生健康主管部门和药品监督管理部门。县级卫生健康 部门在5 日内将调查诊断结论告知受种方并将《预防接种异常反应调查诊断结论书》送达受种方(附件1 )。
第十五条 如因存在特殊情况，调查诊断专家组在90日内无法作出诊断结论的，需报同级卫生健康主管部门和药品监督管理部门同意后，可再延长60日。
第十六条受种方、接种单位、疫苗上市许可持有人对预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，可以在收到预防接种 异常反应调查诊断结论之日起60日内向接种单位所在地设区的 市级医学会申请进行预防接种异常反应鉴定，并提交预防接种 异常反应鉴定所需的材料。对设区的市级医学会鉴定结论不服的，可以在收到预防接种异常反应鉴定书之日起15日内，向省医学会申请再鉴定。申请鉴定的，补偿以鉴定结论为最终依据。
鉴定工作按《鉴定办法》和有关规定进行。
第十七条 因接种免疫规划疫苗需申请预防接种异常反应鉴定的，鉴定所需经费由同级财政部门在预算中安排，受种方不承担相关费用。因接种非免疫规划疫苗需申请预防接种异常 反应鉴定的，鉴定费用由相关的疫苗上市许可持有人承担，受 种方不承担相关费用。
第十八条 受种者死亡的病例调查诊断需要尸检结果的， 尸检按照《医疗事故处理条例》第十八条规定执行。受种者的法定监护人或者法定继承人应当配合。尸检相关工作所需经费 由同级财政部门在预算中安排，受种方不承担相关费用。受种 方拒绝或者不配合尸检的，承担无法进行调查诊断的责任。
第三章损害程度分级和补偿标准
第十九条 预防接种异常反应损害程度等级评定由省、设区的市级医学会负责。
预防接种异常反应调查诊断结论确认为预防接种异常反应的，受种方应当在60日内向设区的市级医学会提出申请，进行 损害程度等级评定。对设区的市级医学会预防接种异常反应损害程度等级评定不服的，可在设区的市级医学会出具预防接种 异常反应损害程度等级评定结论后30日内申请省医学会再次评定。
凡申请医学会进行预防接种异常反应鉴定的，如鉴定结论确认为预防接种异常反应的，受理鉴定的医学会同时对损害程 度等级进行评定。
因接种免疫规划疫苗引起的预防接种异常反应所需等级评定费用，由同级财政部门在预算中安排，受种方不承担相关费 用。因接种非免疫规划疫苗引起的预防接种异常反应所需等级 评定费用由相关的疫苗上市许可持有人支付。
第二十条预防接种异常反应损害程度的分级判断标准参照原卫生部颁布的《医疗事故分级标准(试行)》执行，分为四级:
(一)一级:造成死亡、重度残疾。
1.甲等:死亡。
2.乙等:重要器官功能完全丧失，其他器官不能代偿，存在特殊医疗依赖，生活完全不能自理。
(二 )二级:造成中度残疾、器官组织损伤，导致严重功能障碍。
1.甲等:器官缺失或功能完全丧失，其他器官不能代偿， 可能存在特殊医疗依赖，或生活大部分不能自理。
2.乙等:存在器官缺失、严重缺损、严重畸形，有严重功能障碍，可能存在特殊医疗依赖，或生活大部分不能自理。
3.丙等:存在器官缺失、严重缺损、明显畸形，有严重功能障碍，可能存在特殊医疗依赖，或生活部分不能自理。
4.丁等:存在器官缺失、大部分缺损、畸形，有严重功能障碍，可能存在一般医疗依赖，生活能自理。
(三 )三级:造成轻度残疾、器官组织损伤，导致一般功能障碍。
1.甲等:存在器官缺失、大部分缺损、畸形，有较重功能 障碍，可能存在一般医疗依赖，生活能自理。
2.乙等:器官大部分缺损或畸形，有中度功能障碍，可能存在一般医疗依赖，生活能自理。
3.丙等:器官大部分缺损或畸形，有轻度功能障碍，可能存在一般医疗依赖，生活能自理。
4.丁等:器官部分缺损或畸形，有轻度功能障碍，无医疗依赖，生活能自理。
5 .戊等:器官部分缺损或畸形，有轻微功能障碍，无医疗依赖，生活能自理。
(四)四级:造成明显人身损害的其他后果的。
第二十一条 预防接种异常反应一级甲等(死亡)病例， 按以下标准给予一次性补偿。
按照上一年度陕西省城镇居民人均可支配收入为标准计 算。6 周岁以下(含6周岁)死亡，补偿6年;6 -18周岁 (含18周岁)死亡，补偿10年;18周岁以上死亡，补偿15年。
第二十二条 预防接种异常反应一级乙等到四级病例，按下列项目和标准计算一次性补偿金额。
(一)医疗费:按照受种者出现预防接种异常反应后在省内医保或新农合的定点医疗机构治疗所发生的基本医疗费用计 算，主要包括挂号费、检查费、化验费、手术费、治疗费、住 院费和药费等，以 “医疗机构门(急)诊、住院收费有效票据”为 准 (扣除新型农村合作医疗或者城镇居民医疗保险予以报销的 部分医疗费用)，但不包括原发病医疗费用。预防接种异常反应 补偿后继续治疗的医疗费用，不再补偿。
(二 )误工费:受种者在住院治疗期间其家属(限1人) 和有固定收入的受种者的误工费，按照申请补偿年份的上一年 度陕西省城镇在岗职工年平均工资标准计算，最高计算1年。
受种者年龄小于16周岁或无工作的，补偿1人误工费;受种者年龄大于16周岁(含16周岁)且有工作的，补偿2人误 工费。
住院治疗时间以住院病历显示的住院时间或住院医院开具的证明为准。
误工费补偿金额=住院治疗时间(天)* 上一年度陕西省城镇在岗职工年平均工资(元)/365天*人数。
(三)残疾生活补助费:根据预防接种异常反应损害程度分级补助，按照申请补偿年份的上一年度陕西省城镇居民人均 可支配收入计算，最长补偿10年。
每个病例残疾生活补助费= 上一年度陕西省城镇居民人均可支配收入*10年*损害等级系数。一级乙等至三级戊等的损害 等级系数为1递减至0.1，每等级相差10% 。
(四)残疾用具费:因受种者残疾需要配置补偿功能器具的，按照申请补偿年份当年单个国产普通型轮椅的价格作为补偿费用标准，最高不超过3000元。每 5 年更换一次，补偿计算20年。
(五 )交通费:受种者和1名陪护人员因就医实际发生的交通费。按乘坐的汽车或火车票据凭据支付(乘坐飞机、火车 软卧的，按照火车票硬卧票价支付)，有关凭据应当与就医地点、 时间、人数、次数相符合。最高不超过1万元。
(六 )其他费用不予补偿。
第二十三条陕西省预防接种异常反应一级乙等到四级病 例一次性补偿金额上限。
(一 )一级乙等一次性补偿总金额上限:上一年度陕西省城镇居民人均可支配收入的20倍。
(二 )二级甲等至三级成等共9 等级，每等级的一次性补偿金额上限=一级乙等补偿金额上限*损害等级系数;二级甲等至三级戊等的损害等级系数由0.9 递减至0.1 ，每等级相差10%。
1. 二级甲等损害:补偿费用总额不超过一级乙等损害补偿 总金额上限的90%。
2. 二级乙等损害:补偿费用总额不超过一级乙等损害补偿 总金额上限的80%。
3. 二级丙等损害:补偿费用总额不超过一级乙等损害补偿 总金额上限的70%。
4.二级丁等损害:补偿费用总额不超过一级乙等损害补偿 总金额上限的60% 。
5. 三级甲等损害:补偿费用总额不超过一级乙等损害补偿 总金额上限的50%。
6. 三级乙等损害:补偿费用总额不超过一级乙等损害补偿 总金额上限的40%。 ’
7. 三级丙等损害:补偿费用总额不超过一级乙等损害补偿 总金额上限的30%。
8. 三级丁等损害:补偿费用总额不超过一级乙等损害补偿 总金额上限的20%。
9.三级戊等损害:补偿费用总额不超过一级乙等损害补偿 总金额上限的10%。
(三)四级的一次性补偿金额不超过上一年度陕西省城镇 居民人均可支配收入。
第二十四条 在预防接种异常反应事件处理期间，受种者 的诊疗费等相关费用先由受种方支付，待有预防接种异常反应 调查诊断或者鉴定结论时，按相关规定处理。
第二十五条 在本办法规定的补偿之外，市、县 (区)人 民政府应当按照属地管理原则，落实异常反应病例在医疗康复、 生活救助、入学就业、残疾照顾等方面的相关政策，给予后续 关怀救助，努力将预防接种异常反应给病例及其家庭带来的不 幸降低到最低程度。
第二十六条 预防接种异常反应调查诊断或者鉴定最终结 论不能排除预防接种异常反应的，适用本办法规定，予以一次 性补偿。
第四章受理与补偿程序
第二十七条 受种方经诊断或鉴定明确为预防接种异常反应的，可在收到预防接种异常反应诊断或鉴定结论及损害程度 等级评定结论之日起90日内，向接种单位所在地县级卫生健康 部门提出书面预防接种异常反应经济补偿申请(附件2)。
第二十八条 受种方申请预防接种异常反应经济补偿时， 应向所在地县级卫生健康部门提供下列有关材料:
(一)预防接种异常反应补偿申请书;
(二 )受种者本人的身份证、户口本原件及复印件，法定 监护人身份证原件及复印件;
(三)受种者发生预防接种异常反应后的就诊治疗经过及 病历复印件;
(四)预防接种异常反应调查诊断或鉴定结论;
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