医疗器械出口需要什么资质

Question

如题所述

Answer 1

医疗器械注册证。
1、指药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

Answer 2

1、医疗器械产品出口销售证明：
医疗器械产品销售证明是由食品药品监督管理部门审批的，针对的就是医疗器械出口贸易企业，办理这类证件所需要的材料大概有：企业营业执照复印件、医疗器械产品出口销售证明登记表、医疗器械产品注册证的复印件、医疗器械生产许可证的复印件和材料真实性的承诺书。
2、相应的经营或者生产资质：
若是一个企业发展经营的是二类医疗器械，则需要办理二类医疗器械公司经营备案，三类医疗器械的办理医疗器械进行经营许可证，而对于提高生产技术企业出口的，则需要根据我国医疗器械种类办理相应的医疗器械注册证和生产许可证，这是办理医疗器械产品主要出口商品销售可以证明的必要前提条件。
3、进出口经营权：
进出口经营权是指进出口企业开展进出口业务的资格，申请进出口经营权的企业只有在得到市商务局、检验检疫局、电子口岸、市区海关等相关部门的批准，在拿到上述部门审批各类证书之后，企业才是真正的拥有了自营进出口的权利，就可以从事进出口业务。