二类医疗器械备案需要什么资料

Question

如题所述

Answer 1

1.应具有企业资格的《营业执照》。
2.企业应设置专职质量管理人员。
经营体外诊断试剂应具有主管检验师或具有检验学相关专业大专以上学历人员。
质量负责人(大专以上学历)及技术人员(中级以上专业技术职称)的学历应具有的相关专业:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等。
      3.经营场所:第二类批发企业不得少于50平方米使用面积的经营场所。
第二类零售企业不得少于20平方米使用面积的经营场所。
第二类批零兼营企业不得少于70平方米使用面积的经营场所。
4.库房:第二类批发、批零兼营企业不得少于20平方米面积的仓储场所。
经营场所和库房不得设在居民住宅内。
第二类零售企业可以不设置库房。
经营体外诊断试剂批发还应设置不得小于20立方米容积的冷库。
资料目录:
1、医疗器械经营许可证申请表
2、《营业执照》复印件;
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证
明复印件;
4、组织机构与部门设置说明;
5、经营范围、经营方式说明;
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租
赁协议(房屋产权证明文件)复印件;
7、经营设施、设备目录;
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
10、经办人授权证明;
11、其他证明材料(包含以下材料)。
(1)拟经营产品的注册证书及;
(2)资料做好后,逐一上传至信息系统所对应的*号项,无对应项的统一上传到其他材料。