中国药典中糜蛋白酶的制备过程需符合GMP标准吗？

Question

如题所述

Answer 1

糜蛋白酶，源自牛或猪胰脏，是一种具有蛋白分解作用的酶。其干燥品效价规定为每1毫克不得少于1000单位。

溶液澄清度和颜色的检查方法是：取适量本品，配制成每毫升含2毫克的溶液，按照附录Ⅸ B和Ⅸ A第一法进行检查，要求溶液清澈无色或者几乎无色。

对于胰蛋白酶的特性测试，制备供试品溶液，每毫升含有16000单位，对照溶液则为每毫升2500单位。将50微升供试品溶液与5微升对照溶液分别滴在白色点滴板上，加入对甲苯磺酰-L-精氨酸甲酯盐酸盐试液，观察结果。供试品溶液应不呈现紫红色，或者颜色显现时间晚于对照溶液。

生产过程中，必须确保使用的动物符合检疫标准，从原料提取到最终糜蛋白酶制剂的生产，均需遵循现行中国《药品生产质量管理规范》的要求。

在质量检查中，对降压物质的检测尤为重要。取本品，用氯化钠注射液溶解并稀释后，根据附录Ⅺ G的法定方法，以猫每千克体重100单位的剂量进行测试，必须符合规定的标准。