为了控制和降低药品微生物污染,对药品生产人员有哪些基本要求?

如题所述

穿着 卫生,人员的培训,GMP中有相关的详细规定
29条 所有人员都应当接受卫生要求的培训,企业应当建立人员卫生操作规程,最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险
30条 人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。
31条 企业应当对人员健康进行管理,并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查,以后每年至少进行一次健康检查。
32 企业应当采取适当措施,避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。
33条 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区,特殊情况确需进入的,应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。
34条 任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。
35 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
36生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食,禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
37 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面
如有需要可以参照EU 和美国CGMP
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第1个回答  2011-06-29
药品生成要GMP的,上边有详细的要求的本回答被提问者采纳