基因毒性杂质没有对照品怎么送检

Question

如题所述

Answer 1

入量低于TTC，那么按照目前的科学数据，它对人体的风险是可接受的。然而，如果进一步的研究表明该杂质的毒性高于预期，那么TTC就需要重新评估。
5如何检测和控制基因毒性杂质检测基因毒性杂质的方法包括使用细菌回复突变试验（Ames test）、小鼠淋巴瘤细胞试验（L5178Y mouse lymphoma assay）、中国仓鼠卵巢细胞染色体畸变试验（CHO cell chromosome aberration test）、小鼠微核试验（mouse micronucleus test）和哺乳动物细胞基因突变试验（HPRT test）等。这些体内外遗传毒性试验可以帮助评估杂质是否具有遗传毒性。
控制基因毒性杂质的方法包括改进合成工艺以避免生成杂质、使用适当的反应条件和催化剂以减少杂质的形成、在合成过程中使用保护基团策略以及在精制过程中使用有效的清洁技术。此外，对生产设备进行彻底的清洁也是至关重要的，以防止杂质交叉污染。
总结而言，尽管基因毒性杂质可能没有对照品，但通过采用合适的检测方法、严格控制生产工艺以及遵循国际法规和指导原则，药企可以确保其产品中的基因毒性杂质水平处于安全范围内，从而保障患者的安全。