从事医疗器械生产活动,应当具备的条件如下:
一、应具备条件:
1.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。
2.有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。
3.有保证医疗器械质量的管理制度。
4.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力。
5.符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
二、医疗器械生产工作内容:
1.参与产品实现、设计和开发、生产和服务提供、测量、分析和改进的过程策划,对上述策划活动的输入和输出提出建议。
2.负责对实现产品的符合性所需基础设施(建筑物、过程设备)正确的使用和维护保养。
3.负责对产品的符合性所需的工作环境(包括人的因素和物理因素)进行管理。
4.负责日常生产,负责对关键/特殊过程的能力确认,掌握影响工序产品质量的六大因素(人、机、料、法、环、测)的控制情况,发现问题及时反馈,采取纠正措施。确保生产现场文件正确齐全,产品标识清晰、环境整洁,生产秩序良好。
医疗器械的说明书、标签应具备内容及医疗器械生产工作内容:
一、医疗器械的说明书、标签应具备内容:
1.通用名称、型号、规格;
2.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式;
3.生产日期,使用期限或者失效日期;
4.产品性能、主要结构、适用范围;
5.禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;
6.安装和使用说明或者图示;
7.维护和保养方法,特殊运输、贮存的条件、方法;
8.产品技术要求规定应当标明的其他内容。
二、医疗器械生产工作要求:
1.机械设计、医药相关专业。
2.熟悉医疗器械行业法规及产品批量转化。
3.有较强的逻辑及管理能力,能及时分析异常情况并能及时解决问题的能力;学习能力强,工作主动,善于思考,具强烈责任心,具有较强的抗压能力。