卖抗原试剂盒需要什么资质

Question

如题所述

Answer 1

新冠抗原试剂盒销售资质需要提供6个资质：

1、《医疗器械经营企业许可证》。

2、《药品类医疗器械注册证》。

3、《医疗机构执业许可证》。

4、新冠抗原试剂盒销售资质需要提供第三方检验机构出具的产品合格报告。

5、企业必须要有国家药监局颁发的《医疗器械经营企业许可证》（该证书在国家药监局网站可查询）。

6、企业还要有省级药监部门备案的产品质量检测机构和质量管理体系认证证书，以及具有省级以上药品监督管理部门颁发的“医疗器械经营（配制）许可证”。

新型冠状病毒具有较强的传染性，通常会通过呼吸道传播、飞沫传播及空气传播等多种传播途径感染。检测是否患有新型冠状病毒感染，主要是通过抗原试剂进行检测。

在使用抗原试剂盒进行检测时，需要按照说明书的正确步骤进行操作。并且在日常生活中要做好自身的防疫工作，比如外出戴口罩、尽量避免接触人员过度密集的地方、勤洗手、定期消毒等。同时还要补充足够的水分，多吃一些新鲜的水果和蔬菜的。