有人能提供“药用高密度聚乙烯桶”的国家质量标准吗？

Question

不是瓶，是大包装用的桶（25L）的，不知是否有标准。

Answer 1

　　口服固体药用高密度聚乙烯瓶质量标准
　　依 据：国家药监局国家药品包装容器标准YBB00122002
　　本标准适用于以高密度聚乙烯（HDPE）为主要原料，采用注吹成型工艺生产的口服固体药用塑料瓶。
　　【外观】 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应具有均匀一致的色泽，不得有明显色差。瓶的表面应光洁、平整，不得有变形和明显的擦痕。不得有砂眼、油污、气泡。瓶口应平整、光滑。
　　【鉴别】 （1）红外光谱 取本品适量，敷于微热的溴化钾晶片上，照分光光度法测定，应与对照图谱一致。
　　（2）密度 取本品2g，加水100ml，回流2小时，放冷，80℃干燥2小时后，精密称定（Wa）。再置适宜的溶剂（密度为d）中，精密称定（Ws）。按公式计算：
　　HDPE的密度应为0.935～0.965（g/cm3）。
　　【密封性】 取本品适量，于每个瓶内装入适量玻璃球，旋紧瓶盖（带有螺旋盖的试瓶，用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭力见表1），置于带抽气装置的容器中，用水浸没，抽真空至真空度为27kPa，维持2分钟，瓶内不得有进水或冒泡现象。
　　表1 瓶与盖的扭力
　　盖直径（mm） 扭力（N·cm）
　　15～22 59～78
　　23～48 98～118
　　49～70 147～176
　　【振荡试验】 取本品适量，于每个瓶内装入酸性水为标示剂，旋紧瓶盖（带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭力见表1）用溴酚蓝试纸（将滤纸浸入稀释5倍的溴酚蓝试液，浸透后取出干燥）紧包瓶的颈部，置振荡器（振荡频率为每分钟200±10次）振荡30分钟后，溴酚蓝试纸不得变色。
　　【水蒸气渗透】 取本品适量，用绸布擦净每个试瓶，将瓶盖连续开、关30次后，在试瓶内加入干燥剂无水氯化钙（除去过4目筛的细粉，置110℃干燥1小时）：20ml或20ml以上的试瓶，加入干燥剂至距离瓶口13mm处；小于20ml的试瓶，加入的干燥剂量为容积的2/3，立即将盖盖紧。另取两个试瓶装入与干燥剂相等量的玻璃小球，作对照用。试瓶紧盖后分别称定重量，然后将试瓶置于相对湿度为95±5%，温度为25℃±2℃的环境中，放置72小时，取出，室温放置45分钟，分别称重。按下式计算水蒸气渗透量，不得过100mg/24h·L。
　　式中：V—试瓶的容积（ml）；
　　Tt—试瓶试验后的重量（mg）；
　　Ti—试瓶试验前的重量（mg）；
　　Ct—对照瓶试验后的平均重量（mg）；
　　Ci—对照瓶试验前的平均重量（mg）；
　　【炽灼残渣】 取本品2.0g，依法检查，不得过0.1%（含遮光剂的瓶炽灼残渣不得过3.0%）。
　　【溶出物试验】 溶出物试液的制备 分别取本品内表面积600cm2（分割成长5cm，宽0.3cm的小片）三份置具塞锥形瓶中，加水适量，振摇洗涤小片，弃去水，重复操作二次。在30～40℃干燥后，分别用水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、正己烷（58℃±2℃）200ml浸泡24小时后，取出放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为浸出液，以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液。 易氧化物 精密量取水浸液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液（0.002mol/L）20ml与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液0.25ml，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过1.5ml。
　　重金属 精密量取水浸液20ml，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查，含重金属不得过百万分之一。
　　不挥发物 分别取水、65%乙醇、正己烷浸出液与空白液各50ml置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105℃干燥2小时，冷却后精密称定，水不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过12.0mg；65%乙醇不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过50.0mg；正己烷不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过75.0mg。 【微生物限度】 取数个试瓶，加入标示容量1/3量的氯化钠注射液，将盖旋紧，振摇1分钟，取提取液照微生物限度法测定。细菌数每瓶不得过1000个，霉菌、酵母菌数每瓶不得过100个，大肠杆菌每瓶不得检出。
　　【异常毒性】 * 将试瓶用水清洗干净后，剪碎，取500cm2（以内表面积计），加入氯化钠注射液50ml，110℃湿热灭菌30分钟后取出，冷却后备用，静脉注射，依法测定，应符合规定。
　　【贮藏】 固体瓶的内包装用符合药用要求的聚乙烯塑料袋密封，保存于干燥、清洁处。

Answer 2

药智药包材数据库有：可下载全文
序号 药包材名称 来源 页码 下载
68 口服固体药用高密度聚乙烯瓶（试行） SFDA药包材和容器标准汇编第一辑 62 下载
69 口服固体药用高密度聚乙烯瓶质量标准的起草说明书 SFDA药包材和容器标准汇编第一辑 103 下载
75 口服液体药用高密度聚乙烯瓶（试行） SFDA药包材和容器标准汇编第一辑 49 下载
76 口服液体药用高密度聚乙烯瓶质量标准的起草说明 SFDA药包材和容器标准汇编第一辑 96 下载
131 外用液体药用高密度聚乙烯瓶 SFDA药包材和容器标准汇编第四辑 84 下载本回答被提问者和网友采纳

Answer 3

原料药用高密度聚乙烯桶暂无国家质量标准，
目前只有企业标准。

Answer 4

等专业人回答