三类医疗器械是医疗器械行业的最高标准，需要通过国家局GMP认证，在此之前，你需要做的事情还很多，以下我简短的列下，希望对你有帮助。
新厂建立的程序：市场调查→立项→项目计划书→选址→设计→建成→评价→验收→使用。
立项：立项前的工作一般称为项目前期（主要包括项目规划、可行性研究、初步设计等），立项后的工作一般称为项目实施（主要包括施工图设计、招投标、签约、采购、施工及竣工验收、决算及项目后评价等）。由于投资主体、投资的行业、投资规模、项目性质（盈利与非盈利等）的差异，政府有着不同的项目报批规定。按照前述要素将投资项目划分为禁止类、限制类、许可类和鼓励类等四类。除禁止类不允许建设外，其余的分别执行审批制、核准制和备案制。其立项审批所处的阶段、要求提交报批的资料、报批前应先行取得的其他行政许可各有不同。对于药厂的筹建必须要符合国家法规。
计划书分两份：一份给政府部门审核的，即可研报告。一份是给厂房筹建的实际操作计划安排，即项目计划书，这个要有大事安排和具体的项目计划（包含财政方面的），工程的目的，每一期工程具体要做的工作，筹建内部的协调，外部与政府部门的协调及相关法规、验收规范、工厂每个单元的设计，细节的设计可以分别写URS（筹建GMP厂房前期准备工作）
一、 立项、投资建设方的预期目标：
（一）程序
1 、 申办人应当向拟办企业所在地省药品监督管理部门提出申请。 30 个工作日内，按照行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。
2 、申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。
3 、验收合格的，发给《药品生产许可证》。
4 、新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起 30 日内。（产品的生产批文申请）
（二）规模
1 、选址（购地或租地）
2 、近期规划与远景规划
3 、生产什么产品
4 、预期规模多大（即日生产量）
5 、按剂型与工艺要求建造厂房
二、 确定和组建领导机构
1 、成立 GMP 领导小组。
2 、硬件与软件：
一般有一个总负责人（投资人）和二个项目负责人，此二人一个负责硬件（即项目工程与设备设施系统）；一个负责软件（即 GMP 办公室），分别下设各个职能部门或负责人。（ GMP 认证和软件部分也可委托有资质的咨询公司。）
3 、人员的招聘、培训
三、 根据投资人的意图、报批
申请整个筹建过程所需的各类证照的申报资料准备、报批及审批工作，提请有关部门审核与监督。包括主管的药监部门，协管的部门有：水、电、气、通讯、消防、城建、环境等，监督部门有消防、安监局、技术监督局。
四、 生产工艺
五、 购买设备、设施、仪器等
六、 确定施工方案，组织方案及工程实施
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