河南省办理医疗器械产品注册证所需资料是什么

Question

如题所述

Answer 1

看你办几类的医疗器械注册，要求不一样的，比如三类的要到国家局去申请，我说跟你发下二类的申报材料，具体对不对你要到你们河南的省药监局网站上去看。

　一、非体外诊断试剂：

　　（一）申请第二类医疗器械注册应提交的资料：

　　1、境内医疗器械注册申请表；

　　2、医疗器械生产企业资格证明；

　　3、产品技术报告；

　　4、安全风险分析报告；

　　5、适用的产品标准及说明；

　　6、产品性能自测报告；

　　7、医疗器械质量检测机构出具的产品注册检测报告；

　　8、医疗器械临床试验资料；

　　9、产品使用说明书；

　　10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件—根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：

　　1）省局签章的、在有效期之内的体系考核报告；

　　2）医疗器械生产质量管理规范检查报告或医疗器械质量体系认证证书；

　　3）国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告；

　　11、所提交材料真实性的自我保证声明，企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

Answer 2

根据医疗器械注册管理办法准备产品相关的资料追问

每个地方都是大体相同 但是具体又不一样 每个地方有每个地方的规定 河南省的具体规定是什么

追答

各个地方在这方面是没有具体规定的，都要按照国家局颁布的法规来执行。