第1个回答 2024-05-28
第一，原研药的定义：原研药指的是原创性的药品，由拥有专利权的企业生产。例如，美国吉利德公司生产的用于治疗丙肝的特效药索非布韦和Harvoni，在国内尚未审批上市，属于原研药。
第二，仿制药的定义：仿制药指的是非原创性的药品，其成分主要复制自原研药，生产企业不拥有专利权，价格通常只有原研药的三分之一。仿制药与原研药含有相同的活性成分，生物等效，剂型、规格及给药途径相似。
第三，生产上的区别：原研药和仿制药在原料纯度、其他成分添加和制造工艺上存在差异，这些差异会影响药物在体内的吸收和作用速度。
第四，安全性差异：由于原研药的临床试验和检验时间较长，其疗效和安全性得到了充分保障。而仿制药的实践检验时间较短，病例有限，难以全面准确反映其性能。
第五，价格差异：我国《药品政府定价办法》规定，原研药和仿制药的定价应有所区别，优质药品应享有更高的价格。例如，已核定的产品零售价中，差价率最小为49%，最高为526%。
第六，国内现状：尽管仿制药市场占比较高，患者仍倾向于使用原研药。上海医药产业以仿制药为主，但北京协和医院在采购药品时会同时采购原研药和国产仿制药。
第七，仿制药质量提升：我国在“十二五”期间明显提升了仿制药质量，尤其是在2013年发布仿制药质量一致性评价工作通知后，审批标准逐渐与国际接轨。然而，2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的药品品种，尽管符合国标，但在生物等效性和临床等效性方面与国际标准存在差距。
第八，患者选择：患者在选择药品时，往往会选择原研药，即使仿制药在价格上更有优势。例如，中美上海施贵宝制药有限公司生产的二甲双胍，尽管有上百家企业在仿制，但其在国内市场的销售额占70%，说明患者对原研药的偏好。