疫苗的主要成分包括抗原、佐剂、防腐剂、稳定剂、灭活剂及其他活性成分。疫苗抗原成分的免疫功能、免疫原性应该长期保持并有很好的稳定性,疫苗及其配伍剂在使用后不良反应越少越好。
其中抗原是疫苗最主要的有效活性组分,是决定疫苗的特异免疫原性物质。抗原应能有效地激发机体的免疫反应,包括体液免疫或(和)细胞免疫,产生保护性抗体或致敏淋巴细胞,最后产生抗特异性抗原的保护性免疫。免疫原性较强的抗原有各类蛋白质、多糖等,类脂则较差。有些免疫原性较弱的抗原可以通过与佐剂合用来增强免疫应答。
佐剂能增强抗原的特异性免疫应答、增强抗体应答、增强疫苗的黏膜传递、增进免疫接触和增强抗原的免疫原性等。
使用佐剂,可以大大的提升抗原引起机体产生免疫应答的能力(即免疫原性),节约抗原的用量,在提升疫苗免疫效果的同时,降低生产的成本。
根据佐剂成分的不同,可以将其分为无机化合物佐剂(铝等)、人工合成佐剂(CpG、细胞因子等)和生物性佐剂(如植物油、卡介苗等植物和细菌成分)等不同的类型,目前我国批准人体疫苗使用的佐剂一般均为含铝的无机化合物佐剂。
防腐剂用于防止外来微生物的污染。一般液体疫苗为避免在保存期间微量污染的细菌繁殖,均加入适宜的防腐剂。大多数的灭活疫苗都使用防腐剂,如硫柳汞、2―苯氧乙醇、氮仿等。
而且为保证作为抗原的病毒或其他微生物存活并保持免疫原性,疫苗中常加入适宜的稳定剂或保护剂,如冻干疫苗中常用的乳糖、明胶、山梨醇等。
灭活病毒或细菌抗原的方法除了可用物理方法如加热、紫外线照射等之外,也常采用化学方法灭活。常用的化学灭活试剂有丙酮、酚、甲醛等,这些物质对人体有一定毒害作用,因此在灭活抗原后必须及时从疫苗中除去,并经严格检测,以保证疫苗的安全性。
疫苗在制备时还需使用缓冲液、盐类等非活性成分。缓冲液的种类、盐类的含量都可影响疫苗的效力、纯度和安全性,因此都有严格的质量标准。
一般来说,疫苗是通过皮下和肌肉注射等方式进入体内的,必须依靠溶剂和乳化剂配制成液体,才能够进行注射。
此外,疫苗在生产过程中,难免会混入一定量的生产原料、中间产物或者降解代谢产物,也就是杂质。杂质虽然不是人们故意添加的,但是,其在疫苗中的出现是难以完全避免的,只能通过一定的方式,进行控制,尽量降低杂质的含量,减少不良反应的发生。