三类医疗器械经营范围

Question

如题所述

Answer 1

三类医疗器械经营范围一般包括医疗器械销售、医疗器械维修、医疗器械研发、医疗器械生产等，同时需要经过严格的审批和注册程序。
国家对于医疗器械有着严格的分类，而三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
第三类医疗器械经营范围的具体内容：
1、手术室器械：包括手术室用的一系列器械，如手术台、手术椅、手术室监护仪、外科手术器械、麻醉器械、吸引器和除颤器等；
2、康复器械：主要指康复治疗用的器械，如理疗设备、康复计算机、康复椅、牵引器、膝关节助行器等；
3、治疗器械：主要指临床治疗用的器械，如超声波治疗仪、空气治疗仪、热疗仪和电疗仪等；
4、检验器械：主要指临床检验用的器械，如血液分析仪、免疫分析仪、流式细胞仪、放射性检测仪等；
5、护理器械：主要指护理用的器械，如护理床、轮椅、护理床用枕头、护理椅、护理轮椅等。
综上所述：第三类医疗器械经营范围包括手术室器械、康复器械、治疗器械、检验器械和护理器械等。
【法律依据】：
《医疗器械经营监督管理办法》
第九条
从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：
（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；
（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；
（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；
（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。