基本信息
1、项目名称:
枸橼酸托法替尼及片剂
英文名称:Tofacitinib
化学名称:3-((3R,4R)-4-甲基-3-(甲基(7H-
吡咯并[2,3-d]嘧啶-4-基)氨基派啶-1-基)-3-氧代 丙 月青
结构式:
分子式:C16H20N6O•C6H8O7
分子量:504.5
CAS号:477600-75-2
2、剂 型:片剂
3、注册分类:化药3+3类
4、规 格:5mg/片
5、适 应 症:用于对
氨甲喋呤治疗反应不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节
炎(RA)成人患者的治疗(一线用药)。
6、用法用量:每日2次,每次5 mg。
7、是否医保:否
二、国内外市申报情况
国外上市情况:
美国食品药品(
http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(
http://www.chemdrug.com/databases/db_11_1.html))2012年11月批准了
辉瑞的Xeljanz(tofacitinib,托法
替尼) ,用于对氨甲喋呤治疗反应不足或不耐受的中度至重度活动性
类风湿性关节炎(RA)成人患者的治疗。
国内上市情况:目前国内无注册申报信息。
政策法规
行政保护:无
新药保护:无
专利保护: 本品化合物专利保护期至2019年,晶型专利保护期至2022年。