药品生产批件就是药品
批准文号。药品生产企业无论是生产新药还是生产已有国家标准的药品 （即
仿制药）都必须经
国家药监局注册取得药品生产批件（即药品批准文号）方可生产销售。
生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。 化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原
卫生部批准的药品，“20”19”、“代表2002年1月1日以前国家食品药品监督管理局批准的药品，其它使用各省
行政区划代码前两位的，为原各省级
卫生行政部门批准的药品。第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。