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一类医疗器械生产场地要求
从事第
一类医疗器械生产
的应当向什么备案
答:
常见第一类医疗器械:外科手术器械(非灭菌)、医用检查手套、医用放大镜等产品。第
一类医疗器械生产
备案办理条件 (1)申请企业已取得第一类医疗器械产品备案凭证 (2)申请企业有
生产场地
,并满足生产条件;(委托生产除外)(3)生产企业配备相应管理人员,管理人员应满足职称或学历
要求
。第一类医疗器械生产...
《
医疗器械
监督管理条例》
答:
(二)具有与其生产的医疗器械相适应的
生产场地
及环境; (三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备; (四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。 第二十条 开办第
一类医疗器械生产
企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
关于
一类
《
医疗器械生产
质量管理规范现场检查指导原则》问题_百度知 ...
答:
您好,对于您说的是生产方面还是经营方面的呢?因为
要求
等方面不一样所以需要明确您是什么类型的企业。下面的是生产企业的要求 申请条件 开办第二类、第三类
医疗器械生产
企业必须具备以下条件:(一)有与生产的医疗器械相适应的
生产场地
、环境条件、生产设备以及专业技术人员;(二)有对生产的医疗器械进行...
医疗器械
怎么分级
答:
医疗器械
分为三类:第
一类
是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。磁共振设备属于第三类医疗器械。第二类医疗器械有:X线拍片机、...
第
一类医疗器械
销售需要备案吗
答:
经营第
一类医疗器械
不需要备案,《医疗器械经营监督管理办法》第四条规定:按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理
要求
的计算机信息...
注册一个
医疗器械
公司需要什么资料?
答:
注册一个
医疗器械
公司需要的资料和条件:申请条件:仓库面积大于15㎡,办公室面积大于30㎡,并按照药监局的
要求
布局,上海注册公司网推出免费提供注册地址,来年不征收费用,这个对于医疗器械行业无疑是一个惊喜。医疗器械公司注册流程也可以参考注册公司流程网以及如何注册公司医疗器械网:查名→验资→办理工商...
一类
、二类
医疗器械
许可证办理
要求
?
答:
² 经营植入和介入类
医疗器械
,应当配备医学相关专业大专以上学历,并经过
生产
企业或者供应商培训的人员。² 经营助听器等其他有特殊
要求
的医疗器械,应当配备具有相关专业或者验配职业资格的人员。Ø 第三方物流配送企业 1、要有3000平方米仓库,2、有具有与委托方实施实时电子数据交换和...
申请
医疗器械
经营许可证需要什么条件,办
答:
公司经营过程也风险四伏,所以监管部门
要求
我们有专业的人员从产品的采购、储存、销售以及售后过程有专业的人员管理也是对企业的一种负责,让企业经营风险进一步降低。其次,需要有经营
场地
,这个就无需多言了销售
医疗器械
有了办公场地更方便管理员工,更方便管理所销售的产品,降低产品发生问题的风险,给客户...
开办一个
医疗器械
经营公司需要什么条件?
视频时间 00:45
医疗器械
一二三类怎么划分的
答:
第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据
医疗器械生产
、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价...
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