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一类医疗器械生产场地要求
想做
医疗器械生产
需要准备些什么?可以自己搞定吗?
答:
(三)企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储
场地
和环境。企业生产对环境和设备等有特殊
要求
的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;(四)企业应当设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力;(五)企业应当保存与
医疗器械生产
和经营...
开办
医疗器械生产
企业,需要哪些必备条件?
答:
生产、仓储
场地
和环境。企业生产对环境和设备等有特殊
要求
的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;(四)企业应当设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力;(五)企业应当保存与
医疗器械生产
和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。
医疗器械生产
企业监督管理办法的第二章 生产许可与备案管理
答:
器械生产
,应当具备以下条件: (一)有与生产的
医疗器械
相适应的
生产场地
、环境条件、生产设备以及专业技术人员; (二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备; (三)有保证医疗器械质量的管理制度; (四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力; (五)符合产品研制、生产工艺文件规定的
要求
。
第
一类医疗器械
销售需要备案吗
答:
经营第
一类医疗器械
不需要备案,《医疗器械经营监督管理办法》第四条规定:按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理
要求
的计算机信息...
械
字号怎么申请备案?
答:
(六)
生产场地
的证明文件,有特殊生产环境
要求
的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;(七)主要生产设备和检验设备目录;(八)质量手册和程序文件;(九)工艺流程图;(十)经办人授权证明;(十一)其他证明资料。第十一条 开办第
一类医疗器械生产
企业的,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理...
一类医疗器械生产
许可证怎么申请
答:
经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。如果是
生产一类医疗器械
的企业那么办理第一类医疗器械产品备案和生产备案即可!2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案 第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的...
医疗器械
一二三类怎么划分的
答:
第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据
医疗器械生产
、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价...
一类医疗器械
许可证怎么办理
答:
一类医疗器械
没有
生产
许可证,所以无需办理。申领一类医疗器械许可证时需提交的材料如下:1、《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份);2、《营业执照》(复印件);3、组织机构代码证(复印件);4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件一份);5、质量管理人员...
怎样办理
医疗器械
许可证
一类
,二类,三类,有什么
要求
?
答:
\x0d\x0a经营二类医疗器械需要市局备案,发备案凭证。\x0d\x0a经营三类医疗器械需要市局许可,发许可证。\x0d\x0a从2014年10月1日开始,《医疗器械经营许可证》必须网上申报,现场考核后通过。\x0d\x0a可从食品药品监督管理总局网站首页“网上办事”栏目中的“
医疗器械生产
经营许可备案信息系统...
一类医疗器械
需要办理经营许可证吗
答:
一类医疗器械
不需要办理经营许可证。经营许可证是允许企业销售,
医疗器械生产
企业在期生产地址,销售医疗器械销售自己合法生产的医疗器械,是不需要拿经营许可证的。经营许可证和营业执照一样吗 经营许可证和营业执照不一样。营业执照是任何从事个体工商户或有限公司的都需要由工商局办理的证件。经营许可证是...
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