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丁类厂房适合医疗器械吗
一类
医疗器械
生产车间要求
答:
一类
医疗器械
生产车间要求如下:1、
厂房
用途要求:工业用途。2、厂房面积要求:使用医疗器械生产规模,一般200平以上可满足绝大多数小型器械的生产。3、厂房产权要求:自由厂房或租赁厂房。自由厂房需提供房产证明或土地证明,租赁厂房还需提供租赁协议。4、厂房环境要求:有污染物排放的企业须经过环评评价。
办二类
医疗器械
生产企业对
厂房
面积要求多少
答:
对于厂房大小没有特别的标准
,例如你每天只计划生产10台手机大小的用于检查的二类医疗设备产品,几十平方米就够用的了。
一类体外诊断试剂生产需要
厂房吗
?
答:
需要
。《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》(2015年第103号) 厂房与设施应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局合理,不得对生产区有不良影响。厂区应当远离有污染的空气和水等...
医疗器械
生产
厂房
跨度要求
答:
要求安全和防灾。
医疗器械
生产
厂房
的跨度应根据生产过程需要和建筑结构的要求来确定,在医疗器械生产厂房中,常见的生产工艺包括清洁区、无菌区、包装区、贮存区等。其中安全和防灾是需要考虑的重点要求之一。
医疗器械
生产
厂房
高度
答:
1、厂址选择时应考虑:所在地周围的自然环境和卫生条件良好,至少没有空气或水的污染源,还宜远离交通干道、货场等。2、厂区的环境要求:厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等,总之厂区的环境不应对无菌
医疗器械
的生产造成污染。3...
哪些无菌
医疗器械
生产需要洁净室?
答:
医疗器械
是直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具等,按照风险程度分为一类、二类、三类。类包括外科用手术器械,如刀、剪、钳、镊,手术衣、手术帽、纱布绷带等。第二类包括医用缝合针、血压计、体温计、显微镜、等。第三类包括植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、血液透析装置等。其实以上三类无菌...
生产
医疗器械
需要包装材料供应商提供哪些资质
答:
2. 根据提供的产品类型,可能还需要提供其他相关资质证书。例如,如果提供的是药品包装材料,则需要药品包装材料证书;如果提供的是
医疗器械
,则需要医疗器械生产企业许可证和医疗器械注册证。3. 其他可能需要的资质包括卫生许可证、压力容器生产许可证、农药生产许可证、药品生产许可证等。4. 产品质量类证书...
酒店式公寓可以作为
医疗器械
生产
厂房吗
答:
不可以。通过查询卫生部官方网站显示,根据《
医疗器械
监督管理条例》第二十条和《医疗器械生产监督管理办法》第七条规定,
厂房
与设施应根据所生产产品特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用;生产区应当有足够的空间。对厂房的要求很严格,要有几十个无菌分区房间。不能用没审批的酒店公寓...
二类
医疗器械厂房
高度要求
答:
2.5米至2.8米。二类
医疗器械厂房
的高度要求主要取决于其生产类型和工艺要求。洁净区的高度不应低于2.5米,以确保有足够的空间进行操作和设备安装,满足卫生标准。非洁净区的高度可以设置在低范围内,为2.2米至2.5米之间。
有源
医疗器械
生产
厂房
有什么要求
答:
医疗器械
生产
厂房
,建造中要遵循《医疗器械生产质量管理规范》(2015年CFDA发布的64号公告)。有源产品,不涉及无菌,没有特殊要求。
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