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中国药典和美国药典残留溶剂对比
美国药典
一类
溶剂
和二类溶剂都有哪些
答:
在无需论证的情况下,
残留溶剂
的量不高于0.5%是可接受的,但高于此值则须证明其合理性。这类溶剂包括戊烷、甲酸、乙酸、乙醚、丙酮、苯甲醚、1-丙醇、2-丙醇、1-丁醇、2-丁醇、戊醇、乙酸丁酯、三丁甲基乙醚、乙酸异丙酯、甲乙酮、二甲亚砜、异丙基苯、乙酸乙酯、甲酸乙酯、乙酸异丁酯、乙酸甲...
美国药典
中质量标准会注明
残留溶剂
吗
答:
应该是的
美国药典
是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术规定,也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据。NF收载了美国药典(USP)尚未收入的新药和新制剂。
咪唑
残留溶剂
限度
答:
5000ppm。
美国药典
(UnitedStatesPharmacopeia,USP)对咪唑的
残留溶剂
限度进行了规定,根据USP的标准,咪唑的残留溶剂限度为每日剂量不超过5000ppm(partspermillion)。
美国药典
中片剂要做哪些项目
答:
外观,鉴别,含量,含量均匀度,溶出度,有关物质,
残留溶剂
,干燥失重和微生物限度。
中华药典
的收载附录
答:
药典一部采用原子吸收和电感耦合等离子体质谱法增加了有害元素(铅、镉、砷、汞、铜)测定法
,并规定了有害元素的限度;药典一部还增加了中药注射剂安全性检查法应用指导原则。药典二部有126 个静脉注射剂增订了不溶性微粒检查,增修订细菌内毒素检查的品种达112 种;残留溶剂测定法中引入国际间已协调...
药典的
中国药典
(Ch.P)
答:
药典
二部有126 个静脉注射剂增订了不溶性微粒检查,增修订细菌内毒素检查的品种达112 种;
残留溶剂
测定法中引入国际间已协调统一的有关残留溶剂的限度要求,并有24 种原料药增订了残留溶剂检查;药典二部还增加了药品杂质分析指导原则、正电子类和锝[ 99mm Tc ]放射性药品质量控制指导原则。药典三部增订了逆转录酶...
残留溶剂
不合格怎么办?
答:
这也许不用你操心吧,控制属于生产技术啊,不是靠质检能使他合格的啊
离子色谱法可以测盐酸莫西沙星中
残留溶剂
乙酸么?
答:
可以。仪器可使用戴安离子色谱仪,色谱柱用AS11(即
美国药典
附录中的色谱柱L61),流动相用5mM氢氧化钠溶液,抑制型电导检测。
简述2015版
中国药典
共有几部
答:
2015版
中国药典
共有四部:一中药,二化学药,三生物制品,四附录和药用辅料标准。
急急急!谁知道医疗器械的FDA认证是要在
美国
做吗?都需要什么材料呢...
答:
1.2.6.1
残留溶剂
... 3 1.2.7 批分析... 3 2.稳定性实验数据... 3 2.1 分析方法... 3 2.2 结论... 3 2.3 长期实验:... 3 2.4 加速实验:... 3 2.5 影响因素实验: 3 1. 活性成分 厂名: 地址: 邮编: 电话: 传真: 邮箱: 主页: 联系人: 工厂情况简介:
中国
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