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二类医疗器械公司要求
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二类医疗器械公司
需要什么条件
答:
比如经营三类或二类体外诊断试剂的,
经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米等
(不同地区政策要求不同)。全部委托其他医疗器械经营企业贮存的公司,也可以不设立库房;(三)有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;(四)具备与经营的医疗器械相适应...
经营
二类医疗器械
需要什么条件
答:
法律分析:
一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员
。质量管理人员应当
具有国家认可的相关专业学历或者职称
;二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;三、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;四、应当...
医疗器械二类
备案
要求
答:
医疗器械二类备案要求涉及备案主体及条件、备案材料准备、备案流程以及备案后监管等多个方面
。企业需要严格按照相关规定进行备案,确保医疗器械的安全、有效和合规。同时,监管部门也需加强监管力度,保障公众用械安全。法律依据:《医疗器械监督管理条例》第八条规定:国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。对...
二类医疗器械
申请
要求
答:
法律客观:《医疗器械监督管理条例》
第二十三条医疗器械经营企业应当符合下列条件: (一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境
; (二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员; (三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。 《医疗器械监督管理条例》第二十四条...
二类医疗器械
经营许可证办理条件
答:
(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员
; (二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备; (三)有保证医疗器械质量的管理制度; (四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力; (五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。第...
办理
二类医疗器械
经营许可证需要什么资质?
答:
您好,办理
二类医疗器械
经营许可证需要以下资质:1. 具备合法经营资格:申请人需要是一个合法注册的
企业
,具备合法的经营资格,如
公司
营业执照等。2. 专业技术人员:申请人需聘请具备医疗器械相关专业知识和经验的专业技术人员,能够负责产品的质量管理及售后服务。3. 质量管理体系:申请人需要建立和实施符合...
关于注册
二类医疗器械公司
需要什么条件
答:
开办第
二类医疗器械
生产
企业
必须具备以下条件:(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。(四)企业应具备相应的产品质量检验能力。(五)应有与所生产产品及规模相配套的生产...
卖
二类医疗器械
需要什么资质
答:
售卖
二类医疗器械
需要满足以下条件:1、具备合法的
企业
法人资格或者其他组织资格。2、具备相应的仓储设施,能够确保医疗器械的质量和安全。3、具备符合医疗器械质量管理
要求
的质量管理体系。4、具备专业的医疗器械销售人员,并为其提供相应的培训和教育。5、持有医疗器械产品的注册证书或者备案证明文件。6、具备...
二类医疗器械
经营需要哪些条件
答:
质量管理机构负责人或质量管理人员及主要专业技术人员的学历或职称证件(复印件)、身份证(复印件),个人简历与专职专岗本人承诺书;
要求
:Ⅰ
企业
负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。了解有关
医疗器械
监督管理的法规、规章。Ⅱ质量管理机构负责人或专职质量管理人员:拟经营
二类
产品的,质量管理机构负责...
二类医疗器械
经营许可证办理条件
答:
首先,生产企业需要查看一下自身生产条件是否满足以下要求:1、
有与生产的医疗器械相适应的生产场地
、环境条件、生产设备以及专业技术人员;2、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境(需有无尘无菌车间);3、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及...
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