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使用中稳定性研究指导原则
稳定性
试验
指导原则
答:
(5)研究药物稳定性,
要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质(含降解产物及其他变化所生成的产物)的检查方法
,并对方法进行验证,以保证药物稳定性结果的可靠性。在稳定性试验中,应重视降解产物的检查。(6)由于放大试验比规模生产的数量要小,故申报者应承诺在获得批准后,从放...
质量标准——
稳定性
试验
指导原则
2
答:
原料药进行加速试验与长期试验所用包装应采用模拟小桶,但所用材料与封装条件应与大桶一致
。2.药物制剂 药物制剂稳定性研究,首先应查阅原料药稳定性有关资料,特别了解温度、湿度、光线对原料药稳定性影响,并在处方筛选与工艺设计过程中,根据主药与辅料性质,参考原料的试验方法,进行必要的稳定性影响因...
我国药品
稳定性研究
技术
指导原则
发布于哪一年
答:
我国药品稳定性研究技术指导原则发布于2005年3月。
药品的稳定性是指原料药及制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力
。稳定性研究目的是考察原料药或制剂的性质在温度、湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据,以保障临床用药...
质量标准——
稳定性
试验
指导原则
3
答:
鼻
用
制剂 性状、色泽、pH、含量、有关物质。鼻用散剂、喷雾剂与半固体制剂分别按相关剂型要求检查 注:有关物质(含降解产物及其他变化所生成的产物)应说明其生成产物的数目及量的变化,如有可能应说明有关物质中何者为原料中的中间体,何者为降解产物,
稳定性
试验重点考察降解产物。
ich
指导原则
是什么?
答:
指导原则
如下:ICH的意思是人
用
药物注册技术要求国际协调会议,由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业在1990年发起。内容包括如下几个方面:1、安全性(safety,包括药理、毒理、药代等试验)2、质量(Quality,包括
稳定性
、验证、杂质、规格等)3、有效性(Efficacy,包括临床试验中的设计、...
如何评价药品的
稳定性
答:
化学药物
稳定性研究
技术
指导原则
【H 】G P H 6 -1 指导原则编号: 化学药物稳定性研究技术指导原则 (第二稿) 二○○四年三月十九日�2�2目 录 一、概述 二、稳定性研究设计的考虑要素 (一)样品的批次和规模 (二)包装及放置条件 (三)考察时间点 (四)考察项目 (五)显著变化 (六)分析方法 三、稳...
ICH 学习系列 | 药品质量:
稳定性
试验 (术语分享+中英对照)
答:
原料药是未配方的药物,而辅料则是制剂配方中的其他成分。失效日期则确保药物在有效期内
使用
,正式
稳定性研究
则是按照申报要求进行的长期测试。在稳定性研究中,细致的试验设计包括长期和加速试验,以确定原料药的复检期和制剂的货架期。包装系统,无论是内包装还是次级包装,都关乎制剂的保护。非渗透性与...
ich
指导原则
是什么?
答:
ICH
指导原则
,全称为人用药物注册技术要求国际协调会议,是一项由美国、日本和欧盟政府药品注册部门及制药行业在1990年共同制定的重要准则。其核心内容涵盖了四个方面:安全性:涉及药理、毒理、药代等方面的
研究
,确保药品在
使用
过程中的安全性。质量:强调药品的
稳定性
、验证、杂质控制和规格设定,保证药物...
药品的加速
稳定性
实验六个月相当于自然环境下多久
答:
根据《中国药典》2015版四部的通则9001
指导原则
,对
稳定性
试验的指导原则分两部分,第一部分为原料药,第二部分为药物制剂,两者都应进行以下三种稳定性试验。稳定性试验包括影响因素试验,加速试验,长期试验。其中影响因素试验
用
一批原料药或一批制剂进行,加速试验与长期试验要求用三批供试品进行。
持续
稳定性
考察方案
答:
1.对各品种生产的前三批进行
稳定性
考察,每批拟计划一定量进行考察。其余批次只做一般留样考察,留样量为三次复检的全项检验量。 2.考察项目:依据《中国药典》2017版二部中《原料药与药物制剂稳定性试验
指导原则
》进行确定。 3.考察方法: 3.1加速试验: 3.1.1按市售包装,在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条...
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