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原料药取样的指导原则
方法学
指导原则
答:
1、化学药含量测定方法的准确度
。原料药采用对照品可用已知纯度的对照品或供试品进行测定,或用本法所得所测定结果与已知准确度的另一个方法测定的结果进行比较。准确度也可由所测定的精密度、线性和专属性推算出来。2、化学药杂质定量测定的准确度。可向原料药或制剂处方量空白辅料中加入已知量杂质对照...
求化学药物
指导原则
的word版本?
答:
1、
含量测定 原料药
可用已知纯度的对照品或符合要求的原料药进行测定,或用本法所得结果与已建立准确度的另一方法测定的结果进行比较。 制剂可用含已知量被测物的各组分混合物进行测定。如不能得到制剂的全部组分,可向制剂中加入已知量的被测物进行测定,必要时,与另一个已建立准确度的方法比较结果。
稳定性试验指导原则
答:
(6)由于放大试验比规模生产的数量要小,故申报者应承诺在获得批准后,从放大试验转入大规模生产时,对最初通过生产验证的三批大规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验。本
指导原则
分两部分,第一部分为
原料药
,第二部分为药物制剂。1.原料药 原料药要进行以下试验。(1)影响因素试验此项...
方法学验证内容及要求方法学验证
指导原则
答:
1、原料药采用对照品进行测定,或用本法所得结果与已知准确度的另一个方法测定的结果进行比较
。2、制剂可在处方量空白辅料中,加入已知量被测物对照品进行测定。3、如不能得到制剂辅料的全部组分,可向待测制剂中加人已知量的被测物对 照品进行测定,或用所建立方法的测定结果与已知准确度的另一种方...
质量标准——
稳定性试验指导原则
2
答:
原料药进行加速试验与长期试验所用包装应采用模拟小桶,但所用材料与封装条件应与大桶一致
。2.药物制剂 药物制剂稳定性研究,首先应查阅原料药稳定性有关资料,特别了解温度、湿度、光线对原料药稳定性影响,并在处方筛选与工艺设计过程中,根据主药与辅料性质,参考原料的试验方法,进行必要的稳定性影响...
采用高效液相色谱法测定化学
原料药
时,如何论证方法的专属性
答:
采用高效液相色谱法测定化学
原料药
时,论证方法的专属性为:需要验证的检测项目检测项目是为控制药品质量,保证安全有效而设定的测试项目。根据检测项目的设定目的和验证内容的不同要求,本
指导原则
将需验证的检测项目分为鉴别、杂质检查(限度试验、定量试验)、定量测定(含量测定、溶出度、释放度等)、其他...
质量标准——
稳定性试验指导原则
3
答:
原料药
性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性以及根据品种性质选定的考察项目 片剂 性状(外观色泽)、含量、有关物质、崩解时限或溶出度 胶囊剂 性状(外观、内容物色泽)、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、水分。软胶囊要检查内容物有无沉淀 注射剂 性状(外观色泽)、含量、pH值、澄明度、有关物质...
影响因素试验
指导原则
30天吗
答:
正确答案:E 解析:《中国药典》(2010版)附录XIXC原料药与药物制剂
稳定性试验指导原则
中规定原料药的影响因素试验:供试品可以用一批原料药进行,将供试品置适宜的开口容器中(如称量瓶或培养皿),摊成≤5mm厚的薄层,疏松原料药摊成≤10mm厚的薄层,进行以下试验 。
原料药的
简易方法学验证
答:
原料药
:有关物质、含量、残留溶剂方法学认证。实验也就是:系统适用性、专属性、进样精密度、线性、检测限、定量限、溶液稳定性、精密度(重复性、中间精密度、回收率)、耐用性试验,具体操作见《中国药典》2010年版二部,附录XIX A药品质量标准分析方法验证
指导原则
这一套东西就是这些,没办法简易...
药品的质量必须具备几个条件
答:
抽样地点由抽样人员根据被抽样单位的特点确定,一般为药品生产企业的成品仓库和药用原、辅料仓库,药品经营企业的仓库和药品零售企业的营业场所,药品医疗机构的药房和药库,以及其他认为需要抽样的场所。 第十三条 药品抽样应当按照国家药品监督管理局制定的《药品抽样
指导原则
》进行,保证抽样的代表性,加强抽样的针对性。
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