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原料药取样的指导原则
请问我国现行药品管理方面的重要法律法规有哪些?
答:
《中国药典》分为四部出版:一 部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等;二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等;三部收载生物制品 ;四部收载通则,包括:制剂通则、检验方法、
指导原则
、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。3、《医疗用毒性药品管理办法》是为...
药监局连发9大重磅文件,涉化药生物药中药,影响所有医药人
答:
新的药品注册配套文件在此前改革的基础上,根据新修订的《药品注册管理办法》,结合此前改革经验,进行了细化明确,同时,兼顾与药物研发技术
指导原则
等文件的紧密衔接,按照设计,未来将在审评审批体系中起到承上启下的作用。 此外,在资料申报过程中,要求所有药品上市、临床试验和
原料药
申请均按照CTD格式申报。而CTD格式是...
中国药典具有哪些特点
答:
新增药品微生物检验替代方法验证
指导原则
、微生物限度检查法应用指导原则、药品微生物实验室规范指导原则等,以缩小附录在微生物方面与国外药典的差距。二是进一步扩大了对新技术的应用。除在附录中扩大收载成熟的新技术方法外,品种正文中进一步扩大了对新技术的应用。药典一部根据中医药理论和中药成分复杂的...
什么是加样回收试验?
答:
加样回收是用来考察你的方法学的,假如加样回收达不到要求,说明你的方法学不可靠,用该种方法来处理样品会产生很大的误差。先看中国药典(2005年版二部)附录XIX A 药品质量标准分析方法验证
指导原则
中的一段话:药品质量标准分析方法验证的目的是证实采用的方法适合於相应检测要求。在起草药品质量标准时,...
从IND到NDA,药学研究纵深开发
答:
价值层面,早期创新药品种(“青苗”)风险高,价值低;IND品种通过GXP验证,价值提升;进入临床,尤其是II/III期品种,价值显著提升,但伴随相对高风险。二、IND阶段的药学要求 IND阶段药学要求参照多个
指导原则
,如《新药I期临床试验申请技术指南》等。主要涉及
原料药
与制剂信息,强调生产厂商、制备工艺、...
制药厂的催化剂在哪里
答:
r 精制、结晶、分离、干燥等单元操作设备的选择和确定 设备选择和确定的原则是该设备能满足实施工艺要求,得到的中间体/产品能符合相应的质量标准。这一部分设备的选型将在收率、晶型、有机溶媒残留等方面对质量产生较多的影响。按FDA相关
指导原则
的要求下述的任何变动都要向FDA备案
原料药
制备过程中自最后一个中间体...
(2019年真题)在工作中欲了解化学药物制剂各剂型的基本要求和常规检查...
答:
包括:生物制品通则、总论、各论(正文品种)、通则(包括制剂通则、通用方法、技术指南) ;四部收载通则和药用辅料,通则包含制剂通则 、通用方法/检测方法和
指导原则
三部分内容。因此了解化学药物制剂各剂型的基本要求和常规检查的有关内容,需查阅的是《中国药典》四部通则,故答案选D。
破坏性试验的内容
答:
故作为对有关物质分析方法验证的一种补充,国内在制定相关
指导原则
时,要求对
原料药
及制剂进行必要的强制降解试验,以考察分析方法的可靠性。根据强制降解试验的目的,该项试验一般应考察药品在酸、碱、高温、强光、氧化等因素影响下的稳定性。对固体状态的原料药而言,一般还需分别考察该原料药在固体和溶液状态下的稳定性...
守护医药品质与安全 141家制药工厂通过PIC/S GMP稽查
答:
所以,更换
原料药
对药厂而言都是另一个新研究案,不随意更换来源是制药厂最高
指导原则
。生产学名药 台湾药厂贡献良多 学名药是指原厂药的专利权过期后,其他PIC/S GMP厂可以同样的成分生产已核准的药品,学名药与原厂药具有相同有效成分、剂型、剂量、疗效的药品,并且经过食药署层层审核。台湾制药...
药物制剂的影响因素试验条件及包装条件
答:
影响因素试验的目的是了解影响稳定性的因素,为制剂工艺筛选、包装材料和容器选择、贮存条件的确定等提供依据,你最好看一下《化学药物稳定性研究技术
指导原则
》。既然试验显示了影响的因素,就应据此选择一种或几种包装再进行相同试验,以证明包材可以保证药物性质稳定,我是这么理解的。如果高温高湿强光中某...
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