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原料药稳定性研究和制剂
原料药和制剂
的光
稳定性
试验有什么异同?
答:
药物的稳定性:在特定的容器或密闭系统中可保持药物原有的物理、化学、生物学、治疗、毒理及其相关性能。理想的情况是
药物原料
的纯度、杂质含量在各个安全性实验、临床试验评估、
制剂研究和稳定性
实验中都保持恒定。 加速试验(Accelerated testing):加速试验是采用超出贮藏条件的试验设计来加速
原料药
或...
原料药稳定性
试验的内容一般包括
答:
原料药稳定性
实验内容包括影响因素实验、加速实验与长期实验。1.影响因素实验是将药品置于剧烈的条件下进行的稳定性考察,分为高温实验、高湿度实验和强光照射实验。其目的是
探讨药物
的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物,为
制剂
生产工艺、包装、、运输、贮存条件和建立降解产物分析...
1.在《中国药典》2020年版二部中,
原料药物与制剂
收载的内容有何异同?举...
答:
原料药和制剂
的质量标准均包含4大部分:性状、鉴别、检查、含量测定。差异在于原料药侧重
研究原料
本身的纯度/含量(有关物质、残留溶剂、炽灼残渣、元素杂质、基因毒性杂质等),
稳定性
;而制剂则要求安全、有效、质量可控,这也是国家推行一致性评价对于制剂的要求,比如普通固体制剂的溶出曲线及溶出度,崩解...
我国
药品稳定性研究
技术指导原则发布于哪一年
答:
我国
药品稳定性研究
技术指导原则发布于2005年3月。药品的稳定性是指
原料药及制剂
保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。稳定性研究目的是考察原料药或制剂的性质在温度、湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据,以保障临床用药...
ICH 学习系列 | 药品质量:
稳定性
试验 (术语分享+中英对照)
答:
其中,稳定性试验(Q系列)是质量控制的核心环节。它涉及到的关键术语如承诺批次(
原料药
或
制剂
的批准生产批次),剂型(药物形式,含活性成分和辅料),以及制剂(包装中的药物产品)。原料药是未配方的药物,而辅料则是制剂配方中的其他成分。失效日期则确保药物在有效期内使用,正式
稳定性研究
则是按照...
稳定性
试验包括哪些
答:
稳定性试验包括:影响因素试验、加速试验与长期试验、供试品要求、
研究药物稳定性
。1、影响因素试验:影响因素试验是一种用于评估药品在各种环境因素影响下稳定性的试验方法。它适用于在
原料药和药物制剂
处方筛选过程中的稳定性考察。在该试验中,只需使用一批原料药进行测试,以了解药品在不同条件下的稳定...
质量标准——
稳定性
试验指导原则3
答:
附表
原料药及药物制剂稳定性
重点考察项目参考表 剂型 稳定性重点考察项目 原料药 性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性以及根据品种性质选定的考察项目 片剂 性状(外观色泽)、含量、有关物质、崩解时限或溶出度 胶囊剂 性状(外观、内容物色泽)、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、水分。软胶囊要...
化学药品原
药与
化学
药品制剂
有什么区别?
答:
1、化学药品原药:旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物,而且在用于制药时,成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断,治疗,症状缓解,处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用,或者能影响机体的功能或结构。2、化学
药品制剂
:行
药物制剂稳定性
试验以前,应选择能区别反应物或分解...
药物制剂稳定性
试验的目的是什么?
答:
加速
稳定性
试验的试验条件是温度40℃±2℃,相对湿度75%±5%的条件下放置6个月。此项试验是在超常的条件下进行,其目的是通过加速药物制剂的化学或物理变化,
探讨药物制剂
的稳定性,为药品审评、包装、运输及贮存提供必要的资料。供试品要求 3 批,按市售包装,在温度“40℃士2℃”,相对湿度75%士...
原料药
为什么一定要制成一定剂型的
制剂
才能应用于临床?
答:
原料药
质量是影响药品质量的第一要素。原料药除了鉴别、含量等指标外,其中的杂质控制是非常重要的,过量杂质进入动物体内不但起不到药物的作用,反而会带来伤害。合适的辅料可以增加原料药的
稳定性
,提高药物的安全性。加什么辅料,起什么作用,为什么要加这个剂量,是非常严谨和科学的。分类 原料药根据它的...
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