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一类医疗器械生产场地要求
请问
一类医疗器械生产
备案是否需要进行公司现场审核?
答:
一类
法规上没有
要求
进行现场审核,但视具体省市的要求而定。消防是必须的,环评不用。你计划生产什么产品?第二十条 从事
医疗器械生产
活动,应当具备下列条件:(一)有与生产的医疗器械相适应的
生产场地
、环境条件、生产设备以及专业技术人员;(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员...
怎样办理
医疗器械
许可证
一类
,二类,三类,有什么
要求
?
答:
医疗器械生产
许可证地址变更和产品注册需要办理多少手续?(
一类
,二类,三类医疗器械) 办理一个二类医疗器械生产许可证,
场地
方面有什么
要求
? 场地可分为生产区、仓储区、办公区、检验区。 场地资质有1、有房产证(工业或产房性质,非住宅性质的)。 面积与生产规模相适应。 生产周边的环境无...
从事
医疗器械生产
,应具备什么条件?
答:
(一)营业执照、组织机构代码证复印件;(二)申请企业持有的所生产
医疗器械
的注册证及产品技术
要求
复印件;(三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;(四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;(五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;(六)
生产场地
的证明文件,...
从事第
一类医疗器械生产
的应当向什么备案
答:
常见第一类医疗器械:外科手术器械(非灭菌)、医用检查手套、医用放大镜等产品。第
一类医疗器械生产
备案办理条件 (1)申请企业已取得第一类医疗器械产品备案凭证 (2)申请企业有
生产场地
,并满足生产条件;(委托生产除外)(3)生产企业配备相应管理人员,管理人员应满足职称或学历
要求
。第一类医疗器械生产...
请教,办理三类
医疗器械
经营许可中对于仓库的
要求
?
答:
1、经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的,经营场所使用面积应当不小于10平方米。2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌
医疗器械
的...
第
一类医疗器械
销售需要备案吗
答:
经营第
一类医疗器械
不需要备案,《医疗器械经营监督管理办法》第四条规定:按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理
要求
的计算机信息...
医疗器械
怎么分级
答:
医疗器械
分为三类:第
一类
是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。磁共振设备属于第三类医疗器械。第二类医疗器械有:X线拍片机、...
一类
、二类
医疗器械
许可证办理
要求
?
答:
² 经营植入和介入类
医疗器械
,应当配备医学相关专业大专以上学历,并经过
生产
企业或者供应商培训的人员。² 经营助听器等其他有特殊
要求
的医疗器械,应当配备具有相关专业或者验配职业资格的人员。Ø 第三方物流配送企业 1、要有3000平方米仓库,2、有具有与委托方实施实时电子数据交换和...
医疗器械
怎么分级
答:
医疗器械
分为三类:第
一类
是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。磁共振设备属于第三类医疗器械。第二类医疗器械有:X线拍片机、...
一类医疗器械
需要办理经营许可证吗
答:
一类医疗器械
不需要经营许可证。经营许可证是允许企业销售,
医疗器械生产
企业在期生产地址销售医疗器械销售自己合法生产的医疗器械是不需要拿经营许可证的。生产企业销售自己已经注册的产品,无须办理经营许可证,销售其他企业的产品,需要办理经营许可证,不能销售无注册证的产品。第一类医疗器械是风险程度低、...
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