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三类医疗器械员工培训记录
二类
医疗器械
注册需要什么资料?
答:
⑥拟经营植入(介入)类医疗器械的,还应配备1名大专以上或中级职称以上的专业卫生技术
人员
;拟经营有特殊验配要求医疗器械的,还应配备相关专业的中专以上学历或初级以上职称的卫生技术人员。 ⑦企业应按《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》进行自查,每部分得分率不低于80%。 (2)开办第二、
三类医疗器械
经营企业许可...
医疗器械
经营企业应当符合哪些条件
答:
3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合
医疗器械
产品特性要求的储存设施、设备;4、应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术
培训
和售后服务的能力,或者约定由第三方提供...
深圳第
三类医疗器械
许可证怎么办理和受理指南?
答:
深圳第
三类医疗器械
许可证怎么办理:经办人携带相关材料到办理地的市级人民政府食品药品监督管理部门,申请营业许可。工作
人员
会在三十个工作日内审查资料完成,并且组织核查。如审查符合规定条件,准予许可并发给医疗器械经营许可证;如不符合审查规定要求,则发给不允许可书面回复原因。办理医疗器械经营许可证...
注册二
三类医疗器械
经营公司,最少需要几个
员工
?
答:
经营2类
医疗器械
5个类别以下的,可配备专职质量管理
人员
(以下简称质管员),负责企业质量管理工作。\x0d\x0a3、企业质量管理机构负责人和质管员应在职在岗,不得在其他单位兼职。无严重违反医疗器\x0d\x0a械管理法规行为
记录
。\x0d\x0a企业法定代表人和负责人不得兼任质量管理机构负责人。\x0d...
三类医疗器械
增加医疗器械经营范围需要提供哪些材料
答:
目前国家医药管理局划分的
三类医疗器械
有以下:分类目录 名 称品 名举例6804眼科手术器械眼科手术用其他器械玻璃体切割器6815注射穿刺器械 注射穿刺器械一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、一次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针6821 医用电子仪器设备 用于心脏的...
申请二类
医疗器械
备案,对经营场地及
人员
有什么要求
视频时间 00:54
进货查验
记录
应当保存至
医疗器械
有效期后几年
答:
医疗器械
使用单位应当加强对工作
人员
的技术
培训
,按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。 第三十五条 医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械,应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。 一次性使用的医疗器械不得重复使用,对使用过的应当按照国家有关规定销毁并
记录
。 第三十六条 医疗器械...
本人想在长沙开办一家小型的
医疗器械
公司,想知道办理医疗器械经营许可证...
答:
企业应当提交《授权委托书》1份。资料编号12、申请《
医疗器械
经营企业许可证》确认书 办这个证件是比较麻烦点··上面的资料是申报资料,现场审核的时候需要的东西就是布置办公室、仓库。还要做一下相关的法律法规、质量管理制度、
培训记录
、仓库管理制度、医疗器械管理制度等文件。
谁办理过
三类医疗器械
的经营许可证,需要哪些东西?
答:
(1)《市局
医疗器械
经营企业许可证申请表》;(2)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;(3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件(校验原件);(4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;(5)拟办企业质量管理
人员
的身份证、学历或者职称...
医疗器械
生产许可证申办现场检查会问些什么问题
答:
检查质量管理
人员
的
培训记录
检查销售负责人员的培训记录 检查专业技术人员的培训记录 检查企业质管人员及专业技术人员每年的体检报告 核对办公场所权属、大小、状态 核对仓库权属、库区内外卫生环境 检查库内适应性、独立性 检查仓库设施设备或装置 检查仓库消防安全设施 检查库内分区情况 ...
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