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三类医疗器械场所要求
怎么办理
三类医疗器械
经营许可证
答:
1.了解相关法律法规。首先,需要仔细研读国家有关
医疗器械
经营管理的法律法规,了解办理许可证所需的条件、程序和
要求
。2.准备申请材料。根据法律法规的要求,准备好申请材料。一般来说,申请材料包括企业基本信息、法人营业执照、医疗器械生产、销售或者代理经营资质证明、产品质量管理体系文件、经营
场所
租赁合同...
医疗器械
经营许可证一类二类
三类
区别
答:
2、提交申请:将准备好的申请材料提交到当地卫生健康行政部门或者食品药品监管部门,递交申请并进行现场审核;3、现场审核:申请人需现场接受监管部门的审核,审核人员将对申请材料进行逐项审核,并对企业的经营
场所
、设备、人员、质量管理体系等进行检查;4、检验检测:提交申请的
医疗器械
必须经过检验检测,...
医疗器械
网络销售备案医疗器械网络经营备案
答:
二类医疗器械
要求
1、仓储45平,含15平办公区域 2、1名医学专业人员为企业负责人 3、产品经营目录 注:符合以上3点,基本上就可以办理二类医疗器械备案。三类:国家药监局办理医疗器械许可证
三类医疗器械
指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
办理
医疗器械
的二类证需要什么流程啊?在网上卖
答:
医疗器械实行许可管理。福建省食品药品监督管理局关于印发《医疗器械非法人经营企业资格认可审查规定》的通知(闽食药监械[2012]43号)
要求
:零售 药店兼营二类医疗器械,经营
场所
面积同药店;经营场所面积60平方米以上方可申请经营第
三类医疗器械
。医疗器械经营企业(非法人)许可、备案依据:1、《医疗器械监督...
三类医疗器械
是啥
答:
三类医疗器械
包括人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架、植入人体体内的止血纱布等等。从事医疗器械经营活动,应当具备下列条件:1、与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;2、与经营范围和经营规模相适应的经营
场所
;3、与经营范围和经营规模相适应的...
从事第二,
三类医疗器械
零售业务的企业应当制定什么规定
答:
《
医疗器械
经营企业许可证》有效期为5年。申请人提交材料目录 资料编号1、《医疗器械经营企业许可证申请表》,《医疗器械经营企业许可证》。资料编号2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。资料编号3、申请报告。资料编号4、经营场地、仓库
场所
的证明文件,包括房产证明或...
经营
医疗器械
需要什么资质
答:
从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营
场所
和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。第一类医疗器械的经营不需经营许可和备案;从事第二类医疗器械经营,应当向所在地设区的市级食品药品监管部门备案;从事第
三类医疗器械
经营的,经营企业应当向所在...
注册公司资质,
医疗器械
二类、
三类
分别是哪些经营范围?如何办理资质?_百...
答:
申请办理许可备案事项时,除应在系统中完成线上申报外,还应将纸质材料同时报送相应的审批和备案部门后,方可办理。二、经营第二类医疗器械办理备案,经营第
三类医疗器械
办理许可,审批部门都是设区的市一级药监局,网上申报受理后企业按
要求
提供纸质材料到政务大厅申报,经现场验收合格后,发备案凭证或者医疗...
办理
三类医疗器械
经营许可证需要什么材料??
答:
8、按照《广东省开办
医疗器械
经营企业验收实施标准》验收合格。申请人提交材料目录:资料编号1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。 资料编号2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。 资料编号3、申请报告。 资料编号4、经营场地、仓库
场所
的证明文件,包括房产证明或租赁协...
经营第几类
医疗器械
不需要许可和备案
答:
经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第
三类医疗器械
实行许可管理。国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理
要求
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