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三类医疗器械注册证取得流程
在淘宝卖避孕套二类
医疗器械
经营备案吗在哪申请
答:
1、产品
注册证
复印件,每个
医疗器械
产品都需要拿到产品注册证复印件。2、总代提供《医疗器械经营许可证》,厂商提供《生产经营许可证》,注册证,产品登记表,同时提供营业执照、税务登记证等复印件。3、总代或厂商给客户的“经销合同”或是“授权经销书”。4、经销产品的企业标准、国家标准、行业标准,最...
二类
医疗器械
产品
注册流程
答:
其中,临床试验及技术评审的时间较长,占据了大部分的时间。但是,具体的时间周期还需根据药监部门的审核进度和产品的特殊情况而定。二类
医疗器械
产品注册是生产和销售医疗器械的必要程序,其审核过程漫长而繁琐。但只有经过审核并
取得注册证
,才能在市场上合法销售和使用。因此,生产企业需要认真对待
注册流程
中...
病理切片机 有
医疗器械注册证
吗
答:
首先,根据《第一类
医疗器械
产品目录》,病理切片机属于第一类医疗器械。医疗器械按照风险程度由低到高分为第1、2、
3类
。其中第一类医疗器械需要
取得
《第一类医疗器械备案凭证》;第二和
三类
才需要取得《医疗器械产品
注册证
》。因此,病理切片机等病理样本分析前处理设备需要取得《第一类医疗器械备案凭证》,...
办理
三类医疗器械
经营许可证需要哪些人员
答:
需要具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。根据《
医疗器械
经营企业许可证管理办法》:第六条 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件:(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。
关于境外
医疗器械
的
注册
问题
答:
八、申办
流程
示意图: 九、许可程序: (一)受理: 申请人向行政受理服务中心提出申请,按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料,受理中心工作人员按照《境内第
三类
、境外
医疗器械注册
申报资料受理标准》(国药监械[2005]111号)的要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要
取得
行政许可的,应当即时告知申请人不受理...
办理二类
医疗器械
经营许可证需要提供什么材料?
答:
二类医疗器械经营现在只需要做备案,不需要办理许可证。根据2014年7月30日国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)第八条 从事第
三类医疗器械
经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:(一)营业执照和...
三类医疗器械
的试用装可以销售吗?
答:
第
三类医疗器械
是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等,其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《
医疗器械注册证
》、《医疗...
医疗器械
三证是哪三证
答:
以决定是否同意其销售、使用的过程。5、它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册,境外的医疗器械不管是一类,二类,
三类
都要到北京国家食品药品监督局办理:境内的一,二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理,三类的到国家食品药品监督局办理。
医疗器械注册证
是指医疗机械产品的合法身份证。
设立
医疗器械
生产企业的
流程
是怎样的?
答:
制定企业(
注册
产品)标准——生产许可证办理——办理工商登记——产品检测——产品临床试验(绝大多数)——质量体系考核——申报注册,其所用的法规有、
医疗器械
标准管理办法、分类规则、注册办法、生产许可证管理办法、临床试验规定、说明书管理规定等。具体见国家食品药品监督管理局网站www.sfda.gov.cn和...
医疗器械
产品
注册
需要费用吗?
答:
2.原准产
注册证
复印件。3.国家药品监督管理局认可的
医疗器械
质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。4.企业质量体系考核(认证)的有效证明文件。5.注册产品标准及编制说明。6.产品质量跟踪报告。7.所提交材料真实性的自我保证声明。未
获得
境外医疗器械上市许可的第二类、第
三类
境外 医...
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