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三类医疗器械注册证取得流程
操作二类
医疗器械
用有医师资格证吗
答:
只要提供2名大专以上医学相关专业的人员就可以
关于一类《
医疗器械
生产质量管理规范现场检查指导原则》问题_百度知 ...
答:
(二)有对生产的
医疗器械
进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;(三)有保证医疗器械质量的管理制度;(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;(五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。(六)已
取得
第二、三医疗器械产品
注册证书
,已按照有关规定取得企业工商登记;(七)已按照《...
关于武汉市
医疗器械注册证
答:
三类
的
医疗器械注册证
必须到国家药监局办理。
在县级市
注册
一个二.
三类医疗器械
公司需要多少注册资金,许可证等办理...
答:
注册
资金和有限责任公司没有任何区别。但是,这里边还有注册费用,包括检测费用大约2万,临床费用大约5-10万,注册代理(如果需要)费用大约在2-5万,单纯注册费大约几千,还有检测设备费用、场地费用、人员费用、接待费用,七八十万!注册许可证需要以下条件:(一)具有与其经营的
医疗器械
相适应的经营场地及...
二类
医疗器械
经营备案需要哪些资料
答:
对于第二类
医疗器械
经营备案
注册
地址有要求:1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店);2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(
三类
含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库);3、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方;如果仓储委托第三方物流公司,需要有医疗器械许可资质的...
进口
医疗器械注册证
过期了,正在重新注册中。
答:
关于2005年
医疗器械注册证书
延期事宜的通知 食药监办械[2009]18号 2009年02月26日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为解决目前境内第
三类
和境外医疗器械集中申报重新注册审批中的问题,现就有关事宜通知如下:一、2005年获准注册的境内第三类、境外和台湾、香港、澳门地区...
医疗器械证
二类
三类
申请要什么资料
答:
材料都是一样的 只是对内容强度的要求不一样 根据国家总局2014年43号公告的要求
医疗器械
产品
注册
需提交注册申请表、证明性文件、医疗器械安全有效基本清单、综述资料、研究资料、生产信息、风险评价资料,临床评价资料、产品技术要求、注册检验报告、产品说明书及最小销售单元标签样稿、产品符合国家标准行业...
三类医疗器械注册
相关公证要求是指什么?
答:
您好,奥咨达为您解答:根据《境内第
三类
和进口
医疗器械注册
审批操作规范》(食药监械管[2014]208号)明确,进口医疗器械产品申报资料,如无特别说明,原文资料均应由申请人简章。原文资料“签章”是指:申请人法定代表人或者负责人签名,或者签名并加盖组织机构印章,并且应当提交申请人所在地公证机构出具的...
开个卖隐型眼镜的店!需要办
医疗器械
许可证!我是鞍山的!有人能办吗...
答:
(13)申请第
三类医疗器械
许可证的,除提供上述材料外,《申请表》上需签署所在地市食药监管局审查提出的上述材料真实性完整性的意见。(14)非法人企业还需提供:①法人企业《营业执照》复印件,
取得
《医疗器械经营企业许可证》的应附《许可证》复印件;②法人企业出具的书面意见书。详情去你们省药监局...
我们公司原来的
医疗器械
经营许可证是二类
三类
的。后来变更为三类了...
答:
近期国家药监总局陆续发布多项新法规,其中《医疗器械经营监督管理办法》第四条规定:“经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第
三类医疗器械
实行许可管理。”小贴士:在我国注册销售的医疗器械产品,可通过其“
医疗器械注册证
号”判断是几类产品:证号中倒数第7位阿拉伯...
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