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三类医疗器械注册证取得流程
二类
医疗
经营许可证怎么办理?
答:
食品药品监管部门当场对企业提交资料的完整性进行核对,符合条件的予以备案,发给第二类
医疗器械
经营备案凭证。二、根据《医疗器械网络销售监督管理办法》规定,从事第二类医疗器械网络销售的企业,应当
取得
第二类医疗器械经营备案凭证。从2014年6月1日起,经营第二类医疗器械无需办理许可证,而是到所在地 地市级...
申请iso13485体系认证一定要有
医疗
产品吗
答:
不一定,看你需求,ISO13485:2016导则中规定质量管理体系要求:用于以下组织的质量体系:活动覆盖
医疗器械
产品生命周期总的一个或多个阶段,包括医疗器械的设计、开发、生产、储运、分销、安装、服务、最终停用和处置以及相关活动(如:技术支持)的设计开发或提供。此标准的要求也可被向组织提供产品的供方或...
公司生产生医用钛合金,与传统成品
医疗器械
公司申请ISO13485有什么不同...
答:
⑴ 申请质量管理体系认证的条件 1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。2、质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定,医疗器械产品应
取得注册
资格,产品已定型成批生产。3、申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系,并正式运行。生产
三类医疗器械
产品的企业,...
注册医疗器械
公司需要什么资料?
视频时间 00:45
谁知道ISO13485申请和认证
流程
?
答:
2. 已
取得
生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);3. 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或
注册
产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。4. 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对
医疗器械
生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生...
医疗器械
管理办法
答:
内容如下:1、 定义和分类:
医疗器械
是指用于预防、诊断、治疗、监测和缓解疾病的器械、设备、器具、材料和其他类似的产品,根据其风险等级,分为
三类
。2、生产和销售许可:医疗器械的生产和销售必须
取得
相应的许可证,分别由国家药品监督管理局和省级食品药品监督管理局颁发。3、上市备案和审批:医疗器械的...
二类
医疗器械
经营备案代办多少钱二类医疗器械经营备案代办
答:
关于注册《一类医疗器械经营许可证》的公司资质?我是做医疗器械销售办证的,
医疗器械注册
属于生产了,有时候我们也有客户会办,具体不清楚,只知道很麻烦。医疗器械二类备案,
三类
经营许可证,一类生产备案这些都可以代办的。比如超市、药店卖避孕套,早孕试纸,口罩,创可贴这些,或者医疗器械公司卖血压计,...
医疗器械注册
要求是?
答:
4. 提供申报资料的样本或模板,指导企业完成申报资料的编制工作。5. 向药监部门提出许可证检查申请并跟进直到
取得医疗器械
经营许可
证证书
。6.工商营业执照办理工作。不同的地区对于这方面的要求可能有一些细节上的差异。最确定的方式就是直接找到你们省药监局的网站去查找相关要求。一般的
流程
是:确认需要...
出口去日本的医用纯丁晴手套需要什么认证?
答:
PMD Act要求外国制造商向PMDA申请其生产制造场的注册登记,并
获得
外国制造商注册登记(Foreign manufacturer registration, FMR)证书。 FMR证书是提交
医疗器械注册
登记申请时的一项要求,提出申请前必须
取得证书
。日本上市许可持有人(Marketing Authorized Holder, MAH)制度规定,拿到某一类产品MAH执照后,才可以...
请问
注册
一个科技有限公司?具体走那些详细步骤,谢谢!
答:
(以上各项涉及法律、行政法规、国务院决定禁止的项目除外,限制的项目须
取得
许可后方可经营)计算机技术培训(不含学历教育、学科类培训及职业技能培训,法律、行政法规及国务院规定需办理审批的,审批后方可经营。);二类、
三类医疗器械
的租赁和销售。经营范围这些仅供参考,实际经营范围可以从里面删选。6:
注册
地址...
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