11问答网
所有问题
当前搜索:
三类医疗器械注册证取得流程
生产1次性医用口罩需要什么资质?
答:
1.医用口罩(医用防护口罩、医用外科口罩、一次性医用口罩),要求:营业范围需具备相关医用口罩的生产及销售、具备医疗器械生产许可证、
医疗器械注册证
、所对应的国家标准或行业标准的检测报告,如GB,YY等。且需要具备10万级以上的洁净车间,并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。2.劳保口罩,要求:营业范围需...
医疗器械
经营许可证怎么办
答:
(2)仓储条件:一般企业使用面积不低于20平方米,居民楼不能作为企业的仓储场所。(3)经营一次性使用无菌、植入体内等特殊
医疗器械
产品的企业必须具备自行管理的仓库,仓储条件应符合产品标准的规定要求。怎么办理医疗器械经营许可证1、办理所需材料(1)企业名称与经营范围,
注册
资本及股东出资比例,股东等...
二类
医疗
经营许可证怎么办理?
答:
食品药品监管部门当场对企业提交资料的完整性进行核对,符合条件的予以备案,发给第二类
医疗器械
经营备案凭证。二、根据《医疗器械网络销售监督管理办法》规定,从事第二类医疗器械网络销售的企业,应当
取得
第二类医疗器械经营备案凭证。从2014年6月1日起,经营第二类医疗器械无需办理许可证,而是到所在地 地市级...
申请iso13485体系认证一定要有
医疗
产品吗
答:
不一定,看你需求,ISO13485:2016导则中规定质量管理体系要求:用于以下组织的质量体系:活动覆盖
医疗器械
产品生命周期总的一个或多个阶段,包括医疗器械的设计、开发、生产、储运、分销、安装、服务、最终停用和处置以及相关活动(如:技术支持)的设计开发或提供。此标准的要求也可被向组织提供产品的供方或...
公司生产生医用钛合金,与传统成品
医疗器械
公司申请ISO13485有什么不同...
答:
⑴ 申请质量管理体系认证的条件 1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。2、质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定,医疗器械产品应
取得注册
资格,产品已定型成批生产。3、申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系,并正式运行。生产
三类医疗器械
产品的企业,...
注册医疗器械
公司需要什么资料?
视频时间 00:45
谁知道ISO13485申请和认证
流程
?
答:
2. 已
取得
生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);3. 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或
注册
产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。4. 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对
医疗器械
生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生...
医疗器械
管理办法
答:
内容如下:1、 定义和分类:
医疗器械
是指用于预防、诊断、治疗、监测和缓解疾病的器械、设备、器具、材料和其他类似的产品,根据其风险等级,分为
三类
。2、生产和销售许可:医疗器械的生产和销售必须
取得
相应的许可证,分别由国家药品监督管理局和省级食品药品监督管理局颁发。3、上市备案和审批:医疗器械的...
二类
医疗器械
经营备案代办多少钱二类医疗器械经营备案代办
答:
关于注册《一类医疗器械经营许可证》的公司资质?我是做医疗器械销售办证的,
医疗器械注册
属于生产了,有时候我们也有客户会办,具体不清楚,只知道很麻烦。医疗器械二类备案,
三类
经营许可证,一类生产备案这些都可以代办的。比如超市、药店卖避孕套,早孕试纸,口罩,创可贴这些,或者医疗器械公司卖血压计,...
医疗器械注册
要求是?
答:
4. 提供申报资料的样本或模板,指导企业完成申报资料的编制工作。5. 向药监部门提出许可证检查申请并跟进直到
取得医疗器械
经营许可
证证书
。6.工商营业执照办理工作。不同的地区对于这方面的要求可能有一些细节上的差异。最确定的方式就是直接找到你们省药监局的网站去查找相关要求。一般的
流程
是:确认需要...
棣栭〉
<涓婁竴椤
38
39
40
41
43
44
45
46
47
涓嬩竴椤
灏鹃〉
42
其他人还搜