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冷库验证3年
医药
冷库
GSP
验证
都有哪些内容?
答:
3
、
验证
小组人员列表 4、 验证日期进度表 5、
冷库
预确认表 6、 安装确认所需文件资料 7、 冷冻机组设备登记 8、 冷库安装情况检查表 9、 冷库电器部分检查情况表 10、温湿度记录仪安装检查情况表 11、验证用相关文件确认表 12、仪器仪表校验记录 13、参加验证人员培训确认表 14、冷库制冷系统、...
具备什么样的条件才能通过GSP认证
答:
3
、检测与调节温、湿度的设备; 4、防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备; 5、符合安全用电要求的照明设备; 6、适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。 7、药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求,应设置不同温、湿度条件的库房。其中
冷库
温度应达到2~10℃;阴凉库温度...
冷藏库
长时间不用可以不做
验证
吗
答:
灭菌设备工作一段时间,或者进行过大修之后。其工作状态有可能发生漂移,需要进行再
验证
。在日常生产工艺有异常情况发生,或产品质量有异常情况发生,应按照计划和标准进行再验证。所以,温度设备的验证不是一次性的工作,而是制药企业重要的日常工作。尤其是那些GMP规程要求标准高,且执行非常严格的企业。山东...
冷链系统必须要安装温湿度监测系统吗?
答:
是必须安装的,《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)规定,企业应在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统(以下简称系统)。监测系统安装前必须经过确认,使用中必须定期进行
验证
,验证范围与内容包括对
冷库
、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统(以下简称...
冷链
验证
时间是实验时间还是报告时间
答:
第六条应当根据验证的内容及目的,确定相应的验证项目。(一)
冷库验证
的项目至少包括:温度分布特性的测试与分析,确定适宜品存放的安全位置及区域;2.温控设备运行参数及使用状况测试;3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认;4.开门作业对库房温度分布及品储存的影响;5.确定设备故障或外部供电中断...
药企
冷库
设备
验证
是养护员的事情吗
答:
药企
冷库
设备
验证
是由专业的设备验证团队或者设备验证部门负责。养护员在冷库设备的日常维护和保养中起到重要作用,但设备验证需要更专业的知识和技术。设备验证是为了确保冷库设备在规定的工作条件下能够正常运行,并符合相关法规、标准和规范的要求。设备验证一般包括设备安装验收、操作性能验证、温度分布验证、...
不符合项报告范文3篇
答:
6、完成时间:
冷库验证
2015
年3
月20日、冷藏车验证2015年3月28日、保温箱验证2015年3月28日。二、温湿度监测系统的升级改造:1、原因分析:我公司仓库2015年已按原版GSP规定安装了全自动温湿度监测系统,每个单间库房只安装了一个监测探头,500平方仓库安装2个探测点,按照新版GSP要求不贴合规定,所以,要增加监测点。我...
冷库
温度
验证
需要做极低温极高温验证吗?
答:
需要做极低温
验证
,山东华验sinse做
冷库
温度验证。
冷库
满载
验证
的最大容量是多少?
答:
冷库
的满载
验证
的最大容量是取决于冷库的设计容量和实际存放货物的容积。满载验证是为了确保冷库在实际使用中能够保持稳定的温度和湿度,并且保障货物的安全和质量。在进行满载验证时,需要将冷库内部全部填满货物,使其达到最大负荷状态,然后对温度变化和湿度变化进行测试和记录。因此,冷库的满载验证的最大...
gsp
冷库验证
找了一家公司做gsp冷库验证结果这公司连资质都没有。gsp冷...
答:
可以自己做。如果是有资质的
验证
单位,那么报告可以以其验证公司名义出。没资质,可以由验证公司技术指导,以你们自己公司名义出验证报告。GSP的原话为:第二条 企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批,质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。(这条可以看出企业自身具备验证...
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