11问答网
所有问题
当前搜索:
化药杂质研究指导原则
中国药典的特点
答:
比如,为加强对中药材残留农药的控制,完善了原有的气相色谱法,将农药残留检测种类由原来的9种增加到可以检测22种;建立气相色谱-串联质谱法和液相色谱-串联质谱法,将可检农药残留种类能力提高到229种。此外,还增加了国家
药品
标准物质、药包材通则和
指导原则
,形成了涵盖原料药及其制剂、药用辅料、药包材...
中药分析的主要特点是什么
答:
1、以中医药理论为
指导原则
,评价中药质量;2、中药化学成分的多样性与复杂性;中药质量的差异性和不稳定性;中药
杂质
来源的多样性;中药成分的非单一性
如何根据LD50计算
杂质
限度
答:
根据ICH和EMA发布的指南,可以通过毒理学数据查询来计算PDE。欧盟“关于在共用设施生产不同
药品
的风险识别中使用的基于健康的暴露限度的指南”中提到的PDE计算方法:F1物种之间的差异系数(大鼠5小鼠12狗2兔子2.5猴子3其他10)F2个体之间差异,固定数10 F3为短期接触急性毒性
研究
的可变系数。固定值为10。
论文关于
药品
质量验收
答:
附录XIX A
药品
质量标准分析方法验证
指导原则
(附录:172-173)药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应检测要求。在起草药品质量标准时,分析方法需经验证;在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时,则质量标准分析方法也需进行验证。方法验证理由、过程和结果均应记载在药品质量标准起草...
可以做
药物
结构确证的CNAS(中国合格评定国家认可委员会)认可的实验室有...
答:
近年来,随着
药物研究
的不断深入以及杂质分析技术的不断发展,在对杂质建立分析方法时,选择合适的分析技术也至关重要。
药物杂质
来源分析 药物中的杂质可能来源于药物生产以及销售各个环节,根据ICH
指导原则
可将药物杂质分为有机杂质、无机杂质、残留溶剂以及其他杂质。药物结构确证的CNAS(中国合格评定国家认可...
ICH Q9是是什么?
答:
于是,许多国家在六、七十年代分别制定了产品注册的法规、条例和
指导原则
。随着制药工业趋向国际化并寻找新的全球市场,各国
药品
注册的技术要求不同,以至使制药行业要在国际市场销售一个药品,需要长时间和昂贵的多次重复试验和重复申报,导致新药
研究
和开发的费用逐年提高,医疗费用也逐年上升。因此,为了降低药价并使新药...
2015版药典颁布的时间
答:
2、药典标准更加系统化、规范化 通过药典凡例、通则、总论的全面增修订,从整体上进一步提升了对
药品
质量控制的要求,完善了药典标准的技术规定,使药典标准更加系统化、规范化。3、健全了药品标准体系 药用辅料品种增加至270个,新增相关
指导原则
;标准物质新增相关通则和指导原则;药包材新增相关指导原则;在...
高效液相色谱(HPLC)系统适用性试验是指哪些内容?进行该试验的目的是什么...
答:
一、在高效液相色谱法系统适用性试验中,有常用的四个内容:分离度、柱效、重复性和拖尾因子。1、分离度(resolution,R)——相邻两峰的保留时间之差与平均峰宽的比值。也叫分辨率,表示相邻两峰的分离程度。R≥1.5称为完全分离。2、柱效:色谱柱是色谱仪最重要的部件(心脏)。柱子内径一般为1~6...
一致性评价什么意思
答:
1、一致性评价包括对
药品
的处方、生产工艺、
杂质
控制、稳定性等方面的评价。在评价过程中,需要对药品的生产过程进行全面审查,确保生产工艺的一致性和质量控制的严格性。2、为了开展一致性评价,国家药品监管部门制定了相关法规和
指导原则
,对评价的标准和程序进行了规定。同时,也建立了一致性评价的技术平台...
基因毒性
杂质
没有对照品怎么送检
答:
此外,对生产设备进行彻底的清洁也是至关重要的,以防止
杂质
交叉污染。总结而言,尽管基因毒性杂质可能没有对照品,但通过采用合适的检测方法、严格控制生产工艺以及遵循国际法规和
指导原则
,药企可以确保其产品中的基因毒性杂质水平处于安全范围内,从而保障患者的安全。
<涓婁竴椤
1
2
3
4
5
涓嬩竴椤
其他人还搜
杂质安全性评价
制剂杂质归属
化药杂质研究指导原则
ichq3d元素杂质指导原则