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化药杂质研究指导原则
新药
杂质研究
该怎么做?
答:
如果不增加,参照原料的限度就可以了。3、如果原料没有该杂质,则是制剂工艺的问题。沉睡的咖啡(站内联系TA)建议熟读 ICH Q6,专门针对新药研究的。完全能解答你现在的问题。:)班班风荷(站内联系TA)化学
药物杂质研究
技术
指导原则
国家食品药品监督管理局药品审评中心班班风荷(站内联系TA)化学药物杂质研究...
做新药都有哪些
指导
书
答:
6. 中药、天然药物有效性研究技术
指导原则
(编号〔Z〕FE-1)7. 化学药物质量标准建立的规范化过程(编号〔H〕GPH1-1)8. 化学药物原料药制备和结构确证技术指导原则(编号〔H〕GPH2-1)9. 化学
药物杂质研究
的技术指导原则(编号〔H〕GPH3-1)10. 化学药物制剂研究的基本技术指导原则(编号〔H...
ICH Q3D元素
杂质指导原则
答:
这一新指导原则建议对于药品中的金属杂质进行定性和定量限制提供全球性的政策
。ICHQ3A指导原则
将杂质分为有机杂质、无机杂质和残留溶剂
。Q3A和Q3B主要针对有机杂质Q3C主要针对残留溶剂。Q3D对无机杂质中的金属提出分类要求。经过专家工作组的若干次讨论,将题目“Q3D:GuidelineforMetalImpurities”修订为“Q3D...
设计安全有效化学品的外部效应
原则
和内部效应原则的主要内容有哪些_百 ...
答:
化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则 一、概述
保证药品安全、有效、质量可控是药品研发和评价应遵循的基本原则
,其中,对药品进行质量控制是保证药品安全有效的基础和前提。为达到控制质量的目的,需要多角度、多层面来控制药品质量,也就是说要对药物进行多个项目测试,来全面考察药品质量。一般地,每一测试项目可选用...
做新药都有哪些
指导
书
答:
6 中药、天然药物分论 中药、天然药物有效性研究技术
指导原则
〔Z〕FE-1 7 化学药物药学部分各论 化学药物质量标准建立的规范化过程 〔H〕GPH1-1 8 化学药物药学部分各论 化学药物原料药制备和结构确证技术指导原则 〔H〕GPH2-1 9 化学药物药学部分各论 化学
药物杂质研究
的技术指导原则 〔H〕...
残留溶剂限度
答:
化学试剂作为广义概念上的
杂质
的一部分,也需要评估其残留对
药品
安全性和质量可控性的影响,其残留限度的制定也是如此。如某化学试剂有基因警示结构,其限度应根据相应
指导原则
(《ICHM7》)制定。如为无机盐,应根据无机盐的控制策略及相应指导原则制定,在API成品检测炽灼残渣,
研究
元素杂质(《ICHQ3D》)...
强制降解试验
指导原则
答:
强制降解试验
指导原则
:旨在识别可能的降解产物,建立降解途径,明确分子的化学稳定性,并验证所选择的稳定性指示方法。杂质与药物临床使用的安全性密切相关,不能有效地进行
药物杂质
分析且药品中的存在的杂质未能通过有效的方法加以检出和控制,将会给药物临床安全造成直接或者潜在的危害。因此制定合理、有效的...
善华堂双呱颗粒能降血糖吗国家批准生产了吗?
答:
今年5月8日,国家
药品
监督管理局药品审评中心发布《化学
药物
中亚硝胺类
杂质研究
技术
指导原则
(试行)》(以下简称指导原则)。该指导原则显示,长期暴露于高出可接受水平的致突变性致癌物如NDMA可能会增加患癌风险,但持续70年每天服用含有等于或低于可接受水平NDMA的药品的人并不会增加患癌风险。
ich
指导原则
是什么?
答:
指导原则
如下:ICH的意思是人用
药物
注册技术要求国际协调会议,由美国、日本和欧盟三方的政府
药品
注册部门和制药行业在1990年发起。内容包括如下几个方面:1、安全性(safety,包括药理、毒理、药代等试验)2、质量(Quality,包括稳定性、验证、
杂质
、规格等)3、有效性(Efficacy,包括临床试验中的设计、...
如何应对
药品
中的基因毒性
杂质
答:
4对基因毒性杂质的法规要求及限度 最初,ICH相继推出的原料
药杂质研究指导原则
Q3A(R2)、制剂杂质研究指导原则 Q3B(R2),在这些指导原则中提及“对于能够产生强的药理活性或毒性的潜在杂质,即使其含量低于0.1%,仍然建议进行结构鉴定研究”。在之后的修订版中,还进一步明确“要关注原料药中的潜在遗传...
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