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医疗器械国家标准和行业标准
医疗器械国家标准和行业标准
答:
保障人体健康,人身、财产安全的
标准和
法律、行政法规规定强制执行的标准是强制性标准,其他标准是推荐性标准。强制性标准必须执行。
医疗器械
监督管理条例第六条规定,医疗器械产品应当符合医疗器械强制性
国家标准
;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性
行业标准
。并且在注册管理方面,明确规定“医疗器械...
医疗器械
强制性
标准
有哪些
答:
医疗器械
强制性
国家标准
可在国家标准化管理委员会网站(www.sac.gov.cn)查询。医疗器械强制性
行业标准
可在国家食品药品监管总局网站(www.cfda.gov.cn)数据查询“医疗器械强制性行业标准”专栏查询,或者在国家食品药品监管总局医疗器械标准管理中心网站(www.nicpbp.org.cn)
标准及
补充检验方法查询“器械...
医疗器械
产品应当符合什么
标准
答:
法律分析:需要在全国范围内统一的技术要求,应当制定
国家标准
;没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求,可以制定
行业标准
。保障人体健康,人身、财产安全的
标准和
法律、行政法规规定强制执行的标准是强制性标准,其他标准是推荐性标准。强制性标准必须执行。法律依据:《
医疗器械
监督管理条例》...
医疗器械
强制性
标准
有哪些
答:
保障人体健康,人身、财产安全的
标准和
法律、行政法规规定强制执行的标准是强制性标准,其他标准是推荐性标准。强制性标准必须执行。《
医疗器械
监督管理条例》第六条规定,医疗器械产品应当符合医疗器械强制性
国家标准
;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性
行业标准
。并且在注册管理方面,明确规定“医疗...
简述
医疗器械
注册产品
标准
的审查原则
答:
一、
医疗器械
强制性标准 根据《中华人民共和
国标准
化法》有关规定,需要在全国范围内统一的技术要求,应当制定
国家标准
;没有
国家标 准
而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求,可以制定
行业标准
。保障人体健康,人身、财产安全的
标准和
法律、行政法规规定强制执行的标准是强制性标 准,其他标准是推荐性...
医疗器械
GMP
与
ISO9000,ISO13485有何区别
答:
【
医疗器械
GMP】:GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写,中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等
行业
的强制性
标准
,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按
国家
有关...
医疗器械
监督管理条例?
答:
第十五条 生产医疗器械,应当符合
医疗器械国家标准
;没有国家标准的,应当符合医疗器械
行业标准
。 医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。 第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。 第十七条 医疗器械及其...
医疗器械
存储不合格品区为红色,合格品为绿色,这是依据了哪个
国家标准
...
答:
医疗器械和
药品都属于药监局管理,早期的管理参照了美国的ISO90001,后来参照了GSP的三色标管理
非法经营
医疗器械
罪立案
标准
答:
销售、购买及使用行为已经是对医疗用品专门管理制度的严重损害。但《中华人民共和国刑法》并没有将此作为该罪处理。可见在医疗用品的专门管理制度和公共安全这两者中,立法者显然更倾向于保护后者;2、客观要件。在客观方面表现为:(1)行为人明知是不符合保障人体健康的
国家标准
、
行业标准
的
医疗器械
、...
医疗器械
产品技术要求等同于产品注册
标准
吗
答:
(三)
医疗器械
产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。(四)医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。(五)如医疗器械产品技术要求中的内容引用
国家标准
、
行业标准
或中国药典,应保证其有效性,并注明相应标准的编号和年号...
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