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医疗器械国家标准和行业标准
生产
医疗器械
应当符合医疗器械()标准,没有
国家标准
的,应当符合医_百度...
答:
医疗器械
监督管理条例(国务院令第650号)第六条 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性
国家标准
;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性
行业标准
。详细:http://www.fredamd.com/juling/1323.html
医疗器械标准
管理办法
答:
第二章 标准管理职责第十条
国家
食品药品监督管理总局履行下列职责:(一)组织贯彻
医疗器械标准
管理相关法律、法规,制定医疗器械标准管理工作制度;(二)组织拟定医疗器械标准规划,编制标准制修订年度工作计划;(三)依法组织医疗器械标准制修订,发布
医疗器械行业标准
;(四)依法指导、监督医疗器械标准...
医疗器械行业标准
由哪个部门发布
答:
国家
食品药品监督管理局发布的
医疗器械行业标准
经过严格的制定程序和专家评审,具有法律效力,必须严格遵守。医疗器械企业在产品研发、生产和注册申报过程中,必须符合相关的标准要求,否则将面临产品注册不通过、生产许可证被吊销等严格的监管措施。综上所述,了解并遵守由国家食品药品监督管理局发布的医疗器械...
医疗器械
经营监督管理办法
答:
法律依据:《
医疗器械
标准管理办法》第四条 医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准。对保障人体健康和生命安全的技术要求,应当制定为医疗器械强制性
国家标准和
强制性
行业标准
。对满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求,可以制定为医疗器械推荐性国家标准和...
医疗
器槭
国家标准
,
行业标准
是由哪个部门制定的?
答:
国家
对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。常用药品
及医疗器械
这个是国家食品药品...
医疗器械
注册产品
标准
答:
您好,
医疗器械
注册产品标准编写规范由国务院药品监督管理部门进行公布,主要用于医疗器械注册产品的标准编写,从而让编写的标准符合
国家标准
、
行业标准和
有关法律、法规的要求。规范性引用文件 下列文件中的条款通过本规范的引用而成为本规范的条款。凡是注日期的引用文件,其随后 所有的修改单(不包括勘误的...
医疗器械
GMP
与
ISO9000,ISO13485有何区别?
答:
【
医疗器械
GMP】:GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写,中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等
行业
的强制性
标准
,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按
国家
有关...
医疗器械
的法规,
标准
,体系,审评都是什么意思,之间的关系
答:
这些都是满足
国家
总局发布的法规的。标准就是
医疗器械
产品所到达到的要求,有
国标
、专标等,也分强制性
标准和
推荐性标准。体系指的是医疗器械企业内部编制实施的质量管理体系,根据医疗器械监督管理条例的要求,医疗器械企业要建立质量管理体系,国内比较通用的体系标准是YY/T0287-2003标准。审评还是评审,审...
主管全国药品监督管理工作的部门是哪一个
视频时间 02:10
《
医疗器械
监督管理条例》
答:
医疗器械国家标准
由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。医疗器械
行业标准
由国务院药品监督管理部门制定。 第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。 第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定,标明产品注册证书编号。
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