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医疗器械国家标准和行业标准
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医疗器械
公司需要什么条件?
答:
4.安全风险分析报告: 按照YY0316《
医疗器械
风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施;5.适用的产品
标准及
说明: 采用
国家标准
、
行业标准
作为产品的适用标准的,应当提交所采纳的国家...
一类
医疗器械
的注册流程是怎样的?
答:
依照法定程序,进行申请注册。一类
医疗器械
注册申请材料:(一)境内医疗器械注册申请表;(二)医疗器械生产企业资格证明:营业执照副本;(三)适用的产品
标准及
说明: 采用
国家标准
、
行业标准
作为产品的适用标准的,应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业签章。 生产企业应当...
请问境内第三类
医疗器械
注册咨询申报资料受理
标准
是什么?
答:
(三)在有效期内。三、产品技术报告应加盖生产企业公章。四、安全风险分析报告 应加盖生产企业公章。五、产品标准 (一)标准文本,应加盖生产企业公章;(二)编制说明(适用于注册产品标准);(三)申报产品应包含在产品标准范围内;(四)采用
国家标准
、
行业标准
作为产品的适用标准的:1.生产企业应当...
二类
医疗器械
备案是什么意思
答:
(2)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;(3)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;(4)生命的支持或者维持;(5)妊娠控制;(6)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。二.
医疗器械
产品如何分类
国家
对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低,实行常规管理...
二类
医疗器械
备案怎么办理
答:
2、第二步:登录系统,查看市局是否审核通过。审核通过后,即可向市局行政服务大厅递交纸质材料,市局窗口现场发证。【法律依据】:《
医疗器械
监督管理条例》 第六条 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性
国家标准
;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性
行业标准
。一次性使用的医疗器械目录由国务院...
新注册
医疗器械
公司在药监局需要哪些文件?
答:
4.安全风险分析报告:按照YY0316《
医疗器械
风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施;5.适用的产品
标准及
说明:采用
国家标准
、
行业标准
作为产品的适用标准的,应当提交所采纳的国家标准、...
ISO13485的认证条件
答:
2 已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关
国家标准
、
行业标准
或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对
医疗器械
生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械...
按照
行业
分类
国家标准
,律所,法律服务属于什么行业?
答:
行业分类
国家标准医疗器械
属什么行业种类 你好,医疗器械的行业种类属于生物医药产业 伊利股份按证监会行业分类标准属于什么行业? 属于食品、饮料与菸草,按全球
行业标准
划分属于食品与饮料。 我国国家标准gb4754-94建筑行业分类 GB/T 4754-1994 国民经济行业分类与程式码,已废止;现行 GB/T 4754-2011 国民经济行业分类。
医疗器械
产品技术要求有编号吗
答:
(三)
医疗器械
产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。(四)医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。(五)如医疗器械产品技术要求中的内容引用
国家标准
、
行业标准
或中国药典,应保证其有效性,并注明相应标准的编号和年号...
注册
医疗器械
公司需要具备哪些条件
答:
4.安全风险分析报告: 按照YY0316《
医疗器械
风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施;5.适用的产品
标准及
说明: 采用
国家标准
、
行业标准
作为产品的适用标准的,应当提交所采纳的国家...
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