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对从事药品生产的各级人员
从事药品生产
活动,应当具备的条件
答:
并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第四十二条
从事药品生产
活动,应当具备以下条件:(一)有依法经过资格认定的药学技术
人员
、工程技术人员及相应的技术工人;(二)有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;(三)有能对所生产...
药品生产
质量管理规范名词解释
答:
5、
对从事
高生物活性、高毒性、强污染性、强致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验
人员
应给予相应的专业技术培训。
从事药品生产
活动,应当具备的条件:1、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。2、有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。3、有能对所
生产药品
进行质量...
药品
管理法的对象效力
答:
即本法对什么样的人有效。《药品管理法》只
对从事药品
研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人有效力。这些都是我们平常所说的药品研发、
药品生产
经营企业、医疗机构等单位和个人。在我县主要是对药品经营企业,医疗机构、乡村卫生室等舍药单位和从
药人员
产生效 力(我县现共有药品经营企业家(集...
从事药品生产
活动,应当要规范哪些行为?
答:
(三)有能对所
生产药品
进行质量管理和质量检验的机构、
人员
及必要的仪器设备; (四)有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。 第四十三条
从事药品生产
活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程持续符合法定要求。 药品生产...
试述
药品生产
、药品经营必须遵守的规定。
答:
药品生产许可证应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。第四十二条
从事药品生产
活动,应当具备以下条件:(一)有依法经过资格认定的药学技术
人员
、工程技术人员及相应的技术工人;(二)有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;(三)有能对所
生产药品
进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的...
药品生产
质量管理规范(98修订)
答:
药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。第六条 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训,具有基础理论知识和实际操作技能。对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。第七条
对从事药品生产的各级人员
应按本...
简述我国GMP规定机构和
人员
的整体要求?
答:
6.确保生产相关
人员
经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容。第二十三条 质量管理负责人 (一)资质:质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少五年
从事药品生产
和质量管理的实践经验,其中至少一年的药品质量管理经验,接受过与所...
根据
药品
管理法
生产
销售假药或者生产销售劣药且情节严重的对法定代表人...
答:
《刑法》第一百四十二条:
生产
、销售劣药,对人体健康造成严重危害的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;后果特别严重的,处十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。 本条所称劣药,是指依照《中华人民共和国
药品
管理法》的规定属于劣药的...
药品生产
监督管理办法98版
答:
药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。第六条 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训,具有基础理论知识和实际操作技能。对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。第七条
对从事药品生产的各级人员
应按本规范...
b类
药品生产
许可证办理
答:
(二)有与
药品生产
相适应的厂房、设施、设备和卫生环境;(三)有能对所
生产药品
进行质量管理和质量检验的机构、
人员
;(四)有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备;(五)有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求。
从事
疫苗生产活动的,还应当具备下列条件:(一)...
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