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对从事药品生产的各级人员
GMP
药品生产
标准全文?对注射用水有什么要求?
答:
第六条 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训,具有基础理论知识和实际操作技能。 对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。 第七条
对从事药品生产的各级人员
应按本规范要求进行培训和考核。 第三章 厂房与设施 第八条 药品生产...
药品生产
质量管理规范中物料储存对温湿度的要求是多少
答:
第六条 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训,具有基础理论知识和实际操作技能。 对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。 第七条
对从事药品生产的各级人员
应按本规范要求进行培训和考核。 第三章 厂房与设施 第八条 药品生产...
为了控制和降低药品微生物污染,
对药品生产人员
有哪些基本要求?
答:
32 企业应当采取适当措施,避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病
的人员从事
直接接触
药品的生产
。33条 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区,特殊情况确需进入的,应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。34条 任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及...
执业药师职业资格制度规定
答:
第三条 执业药师是指经全国统一考试合格,取得《中华人民共和国执业药师职业资格证书》(以下简称《执业药师职业资格证书》)并经注册,在药品生产、经营、使用和其他需要提供药学服务的单位中执业的药学技术
人员
。执业药师英文译为:Licensed Pharmacist.第四条 凡
从事药品生产
、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师,国家...
药品生产
质量管理规范
答:
5、
对从事
高生物活性、高毒性、强污染性、强致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验
人员
应给予相应的专业技术培训。
从事药品生产
活动,应当具备的条件:1、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。2、有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。3、有能对所
生产药品
进行质量...
兰州市
药品
和医疗器械从业监督管理办法
答:
第十条 药械
生产
、经营和使用单位应当对其工作人员进行药械相关的法律、法规和专业知识培训,建立培训档案,培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训
的人员
。市药监部门应当每年
对从事药品
、医疗器械产品购销及相关工作的人员进行法律、法规及专业知识的继续教育。经营乙类非处方...
从事药品生产
所需条件
答:
法律依据:《中华人民共和国药品管理法》 第四十二条
从事药品生产
活动,应当具备以下条件:(一)有依法经过资格认定的药学技术
人员
、工程技术人员及相应的技术工人;(二)有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;(三)有能对所
生产药品
进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备;(四)有...
药品生产
监督管理办法(2020)
答:
(三)有能对所
生产药品
进行质量管理和质量检验的机构、
人员
;(四)有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备;(五)有保证药品质量的规章制度,并符合
药品生产
质量管理规范要求。
从事
疫苗生产活动的,还应当具备下列条件:(一)具备适度规模和足够的产能储备;(二)具有保证生物安全的...
GMP的
人员
要求及相关资料。
答:
*0502药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。0601企业应建有
对各级
员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。*0602企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。0603
从事药品生产
操作
的人员
应通过相应的专业技术培训后上岗,具有基础理论...
简述我国GMP规定机构和
人员
的整体要求?
答:
6.确保生产相关
人员
经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容。第二十三条 质量管理负责人 (一)资质:质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少五年
从事药品生产
和质量管理的实践经验,其中至少一年的药品质量管理经验,接受过与所...
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