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明光市良润医疗器械招聘信息
医疗器械
中的REF码是什么意思
答:
REF是
医疗器械
商品货号,进口医用器材是没有灭菌批号。常见商品编码:1、LOT:生产批号。就是同一批货物共有的序列号。一般的,根据批号可以追踪产品的生产情况(生产日期、质量等级、出厂时间等等)。若发现产品有问题,可以根据批号来检查同批次的其它产品有无问题。2、SN:Serial Number,产品序列号,也...
医疗器械
标准管理办法
答:
(七)承担
医疗器械
标准
信息
化工作,组织医疗器械行业标准出版;(八)承担国家食品药品监督管理总局交办的其他标准管理工作。第十二条 国家食品药品监督管理总局根据医疗器械标准化工作的需要,经批准依法组建医疗器械标准化技术委员会。医疗器械标准化技术委员会履行下列职责:(一)开展医疗器械标准研究工作,...
医疗器械
不良事件监测和再评价管理办法
答:
国家药品监督管理局指定的监测机构(以下简称国家监测机构)负责对收集到的
医疗器械
不良事件
信息
进行统一管理,并向相关监测机构、持有人、经营企业或者使用单位反馈医疗器械不良事件监测相关信息。与产品使用风险相关的监测信息应当向卫生行政部门通报。第六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立医疗器械...
二类
医疗器械
生产许可证办理流程
答:
一、二类
医疗器械
生产许可证办理流程1、申请:申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。2、受理:申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅。经审查,申请事项依法属于本部门]职责范围、申报资料符合规定要求的,予以受理,并出具《受理通知书》。3、审查、审批:对申报资料进行...
经营
医疗器械
需要哪方面的资质?
答:
三、
医疗器械
是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》、《医疗...
医疗器械
出口到每个国家都需要客户在当地注册吗?
答:
嗨!朋友,你这个问题需要具体问题具体分析
医疗器械
出口到其他国家是否需要在当地注册,主要取决于以下因素:1. 目标国家的法规要求:各个国家对医疗器械的注册要求各不相同。一些国家要求所有医疗器械在当地注册,而另一些国家则根据医疗器械的风险等级有不同的要求。2. 医疗器械的风险分类:通常,高风险的医疗...
一类
医疗器械
与三类医疗器械有什么不同吗?
答:
备案人应当将备案号标注在
医疗器械
说明书和标签中。(3)已备案的医疗器械,备案
信息
表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化,备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件,向原备案部门提出变更备案信息。食品药品监督管理部门对备案资料符合形式要求的,应在变更情况栏中载明变化情况,将备案资料存档。
医疗器械
许可证怎么办理
答:
1、申请人提交申请资料到相关部门;2、相关部门受理申请人的申请;3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;4、准予颁发三类
医疗器械
许可证 法律依据:《医疗器械经营监督管理办法》第八条,从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:(一)...
医疗器械
召回管理办法
答:
国家食品药品监督管理总局监督全国
医疗器械
召回的管理工作。第九条 国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当按照医疗器械召回
信息
通报和信息公开有关制度,采取有效途径向社会公布缺陷产品信息和召回信息,必要时向同级卫生行政部门通报相关信息。第二章 医疗器械缺陷的调查与评估...
经营第几类
医疗器械
实行许可管理
答:
第四条 按照
医疗器械
风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。第五条 国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。第六条 食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案
信息
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