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药品注册管理办法附件2
药品
再
注册
申报需要准备哪些资料
答:
药品再注册申报资料项目 (
药品注册管理办法附件
5;国家食品药品监督管理局令第28号公布,自2007 年10月1日起施行) 一、境内生产药品 1.证明性文件: (1)药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件; (2)《药品生产许可证》复印件; (3)营业执照复印件; (4)《...
简述
药品注册管理
的内容
答:
各国药品注册管理制度的主要内容如下:1、定义新药,明确药品注册范围;
2
、明确新药注册集中于中央政府卫生行政部门(或有关部门)专门机构负责审批注册;3、规定申请和审批程序;4、规定申请者必须提交的研究资料;5、制定各项试验研究指南;6、实行GLP和GCP。新《
药品注册管理办法
》中体现的变化点 新《药品注册...
药品
变更有哪三种变更
答:
向所在地省级药品监管部门提出变更《药品生产许可证》申请并提交相关资料。省级药品监管部门按照《药品生产监督管理办法》《
药品注册管理办法
》及相关变更技术指导原则要求开展现场检查和技术审评,符合要求的,对其《药品生产许可证》相关信息予以变更。完成《药品生产许可证》变更后,省级药品监管部门凭变更后的...
在药监局备案需要哪些手续
答:
(四)药品化妆品注册管理处在5个工作日内向国家总局数据库上传补充申请备案件电子版;省局政务受理部门在5个工作日内向申请人发出《审批意见通知件》;(五)须报国家局审批的,按照《
药品注册管理办法
》的规定办理;(六)个别品种因特殊情况如设备技术等原因,其内标签印制通用名称、规格、生产批号和...
药品注册管理
事项按什么原则划分
答:
2
、《
药品注册管理办法
》里对药品注册的定义如下:药品注册,是指药品注册申请人(以下简称申请人)依照法定程序和相关要求提出申请,药品监督管理部门对拟上市药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,作出行政许可决定的过程。药品注册申请包括药物临床试验申请,药品上市许可申请、上市后补充申请及再注册...
2017执业药师药事
管理
与法规试题(7)
答:
答案解析:《
药品注册管理办法
》第十二条:补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。 【最佳选择题:题干在前,选项在后。有A、B、C、D、E五个备选答案,其中只有一个为最佳答案,其余选项为干扰答案,考生须在五个选项中选出一个最符合题意的答案。
请问我国现行
药品管理
方面的重要法律法规有哪些?
答:
《中国药典》分为四部出版:一 部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等;
二
部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等;三部收载生物制品 ;四部收载通则,包括:制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。3、《医疗用毒性
药品管理办法
》是为...
二类新药是什么?怎么分类?
答:
(4)新药的类别中,尽可能包含各种类的新药,以便于研究者对号入座,正确地执行国家关于新药的规定。
2
.新药的分类目前我国对于新药的分类,是将新药分成中药、天然药物和化学药品及生物制品三大部分,又按照各自不同的成熟程度再分类。现行《
药品注册管理办法
》将在化学药品注册各分为五类,具体如下:(...
07年中药新药
注册
分类
答:
参考目前国际上对天然药物和植物药的管理模式和界定的方法,同时考虑到目前进口注册天然药物以植物药为主,一直归中药进行管理,新法规中将进口天然药物与国内新药实行统一分类注册管理,所以在《
药品注册管理办法
》中,将天然药物归入中药类进行注册管理。2、中药的涵盖范围很广,包括我国范围内的民族药及其...
1,2,3,4期临床试验的定义是什么
答:
药品注册管理办法
中:第三十一条 申请新药注册,应当进行临床试验.仿制药申请和补充申请,根据本
办法附件
规定进行临床试验.临床试验分为I、II、III、IV期.I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性...
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