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药品注册管理办法附件2
药品注册
分类中新药的分类还有一类,二类,三类之分吗?具体分类是怎样啊...
答:
(4)新药的类别中,尽可能包含各种类的新药,以便于研究者对号入座,正确地执行国家关于新药的规定。
2
.新药的分类目前我国对于新药的分类,是将新药分成中药、天然药物和化学药品及生物制品三大部分,又按照各自不同的成熟程度再分类。现行《
药品注册管理办法
》将在化学药品注册各分为五类,具体如下:(...
药监局连发9大重磅文件,涉化药生物药中药,影响所有医药人
答:
这也被认为是药品审评审批制度改革推进的关键,对鼓励药品研发创新、提高质量有重要的意义。 新的药品注册配套文件在此前改革的基础上,根据新修订的《
药品注册管理办法
》,结合此前改革经验,进行了细化明确,同时,兼顾与药物研发技术指导原则等文件的紧密衔接,按照设计,未来将在审评审批体系中起到承上启下的作用。
原料药生产企业获得化学原料药批准通知书时,经核准的哪几个
注册
答:
经核准需要哪几个注册”这个问题吗?该类企业经核准需要的注册如下:1、药品生产企业需要按照《
药品注册管理办法
》等相关法规和规定。2、药品生产企业需要持有《药品生产许可证》。3、药品生产企业需要持有《药品GMP证书》,这证明企业的生产过程符合药品生产的要求。
增加适应症做不做三期?中药6类
答:
根据《
药品注册管理办法
》(施行)
附件
四:药品补充申请注册事项及申报资料要求的有关规定,中药6类增加适应症的临床研究应分以下几种情况: 增加药品新的适应症或者功能主治,其药理毒理研究和临床研究应当按照下列进行: (1)增加新的适应症或者功能主治,需延长用药周期或者增加剂量者,临床研究应当进行...
有些什么
办法
可以弄到已经上市药品的
药品注册
标准?
答:
第
二
条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口,以及进行药品审批、注册检验和监督
管理
,适用本
办法
。第三条
药品注册
,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程...
国家
药品
监督
管理
局
注册
公司和销售公司需要一致吗
答:
在药品行业中,国家药品监督
管理
局(NMPA)负责药品的研发、生产、流通和使用的监管。关于注册公司和销售公司是否需要一致的问题,通常有以下几种情况:1.**
药品注册
**:-药品注册通常是由药品生产企业进行,即药品的持有人或生产商负责向NMPA提交药品注册申请。2.**药品销售**:-药品销售可以由药品生产...
药品
上市后变更
管理办法
答:
各省级药品监管部门应当落实辖区内药品上市后变更监管责任,细化工作要求,制定工作文件,明确工作时限,
药品注册管理
和生产监管应当加强配合,互为支撑,确保药品上市后变更监管工作平稳有序开展。特此公告。
附件
:1.药品上市后变更
管理办法
(试行)2.关于实施《药品上市后变更管理办法(试行)》的说明3.《药品...
药品管理
法律体系按照法律效力等级
答:
除此之外,还介绍了药品分类、药品注册、药品生产、质量控制和检验、药品进口和出口、药品价格管理等方面的知识。相关【法律依据】包括《中华人民共和国
药品管理
法》、《药品管理法实施条例》、《
药品注册管理办法
》等。具体介绍如下:药品管理法律体系按照法律效力等级从高到低依次为:宪法、法律、行政法规、...
药品
检查
管理办法
答:
药品检查
管理办法
药品检查管理办法是针对药品质量、安全和有效性进行管理和监督的一系列规定和程序。该办法通常包括以下几个方面:1.
药品注册管理
:对药品的注册申请进行审查,确保药品的安全、有效和质量可控。2.药品生产管理:对药品生产过程进行监管,确保药品生产符合相关法规和标准。3.药品流通管理:对...
开办
药品
经营企业必须具备的法定条件
答:
开办
药品
经营企业必须具备以下条件:\x0d\x0a1.具有依法经过资格认定的药学技术人员\x0d\x0a2.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境\x0d\x0a3.具有与所经营药品相适应的质量
管理
机构或者人员\x0d\x0a4.具有保证所经营药品质量的规章制度 ...
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