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药品注册管理办法附件2
保健食品
注册
与备案
管理办法
答:
第一章 总 则第一条 为规范保健食品的
注册
与备案,根据《中华人民共和国食品安全法》,制定本
办法
。第二条 在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督
管理
适用本办法。第三条 保健食品注册,是指食品
药品
监督管理部门根据注册申请人申请,依照法定程序、条件和要求,对申请注册的保健食品的安全...
医疗器械
注册管理办法
的管理办法
答:
医疗器械
注册管理办法
(2014年6月27日经国家食品
药品
监督管理总局局务会议审议通过,2014年7月30日公布,自2014年10月1日起施行) 第一条 为规范医疗器械的注册与备案管理,保证医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申...
办理
药品
经营许可证需要哪些资料?
答:
一、筹建所需资料1.筹建申请报告
2
.拟办企业负责人资料(身份证、学历证明、聘书复印件、劳动合同)3.拟办企业质量负责人资料(药师证、毕业证、身份证、聘书复印件;个人简历、劳动合同)4.驻店药师资料(药师证、毕业证、身份证、个人简历、劳动合同)5.质量
管理
制度目录6.24小时供应
药品
措施和承诺7....
执业药师是在哪拿证就在哪继续教育吗
答:
学分授予细则见
附件2
。 第十八条 执业药师继续教育实行登记制度,登记内容包括:继续教育内容、分类、形式、学分、考核结果、日期、施教机构等。《执业药师继续教育登记证书》由国家食品
药品
监督
管理
局统一印制,由执业药师本人保存。 第十九条 具有执业药师资格的人员参加必修内容和选修内容的学习并经考核合格后,由施教...
药物临床实验分期和查询方法?
答:
在“中国临床试验数据库”中了解国内临床试验数据可以通过试验题目、登记号、
药品
名称剂型、靶点、适应症、申办单位、主要临床机构、参与临床机构、主要研究者、对照药、试验药等进行关键词的搜索,主要是在条件筛选中的试验分期筛选Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期以及be试验的临床试验数据。药物临床试验分期的搜索方式 筛...
医疗器械
注册管理办法
(2004)
答:
×
2
为
注册
形式(准、进、许):“准”字适用于境内医疗器械;“进”字适用于境外医疗器械;“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械;×××3为批准注册年份;×4为产品
管理
类别;××5为产品品种编码;×××6为注册流水号。医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》(见本
办法附件
1),与...
保健食品
注册
与备案
管理办法
答:
一、正面回答保健食品注册与备案
管理办法
:1、保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则;2、国家食品
药品
监督管理总局负责保健食品
注册管理
,以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理,并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健...
医疗器械方面的法律法规都有什么
答:
《医疗器械生产监督管理办法》(局令第12号)《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号)
药品
说明书和标签管理规定(局令第24号)医疗器械标准管理办法/医疗器械分类目录医疗器械监督管理条例/医疗器械经营企业监督管理办法医疗器械生产企业质量体系考核办法/医疗器械
注册管理办法
中华人民共和国标准化法中华人民...
二类医疗器械
注册
申请材料要求是什么?
答:
医疗器械注册申请表;
2
、医疗器械生产企业资格证明;3、产品技术报告;4、安全风险分析报告;5、适用的产品标准及说明;(应有检测机构签章)6、产品性能自测报告;7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;(原件)8、医疗器械临床试验资料;(原件,具体提交方式见《
注册管理办法
》
附件
12...
进口
药品
通关单的
管理
规定
答:
2
.进口临床急需药品、捐赠药品、新药研究和
药品注册
所需样品或者对照药品等,必须经国家食品药品监督管理局批准,凭国家食品药品监督管理局核发的进口药品批件,办理进口备案手续,海关验核进口药品通关单,并按规定办理通关手续。进口暂未列入《进口药品目录》的原料药,应当遵照《药品进口
管理办法
》的规定,...
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