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药品生产质量管理体系的内容
什么是GMP认证?
答:
GMP认证是全面
质量管理
在
制药
行业的体现, <<中华人民共和国标准化法实施条例>>第十八条规定:"国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而
药品
标准属于强制性标准。GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证,那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际
管理体系
;要请有资历...
飞检项目检查哪些
内容
答:
飞检项目主要检查
的内容
包括:
药品生产
企业的
质量管理体系
、药品品种档案、原辅料、包材、成品、工艺用水、仓库管理、生产现场、质量控制实验室以及设备管理等。首先,对于药品生产企业的质量管理体系,飞检将评估其是否完善、是否得到有效执行。这包括检查企业的质量方针、质量目标、质量手册、程序文件以及相关的...
药品生产
许可证办理条件
答:
药品生产
企业应具备与所
生产药品
相适应的生产场地、厂房、设备和仓储设施。生产场地应符合国家药品生产规范,确保药品生产过程中的卫生和质量。设备应满足药品生产工艺要求,具备相应的性能参数和精度。仓储设施应确保药品在储存过程中的安全性和有效性。三、质量管理要求 药品生产企业应建立健全
质量管理体系
,...
“内部
质量
控制
体系
档案一套”都应包含哪些
内容
?
答:
质量控制体系档案怎么去编写? .
质量体系
档案分4个层次:质量手册、程式性档案、作业档案和记录。手册引出了程式档案,程式档案引出了作业指导书,程式档案和作业指导书引出记录。 . 手册
内容
包括质量方针、质量目标、组织结构图、
质量管理体系
职能分配表、企业资讯、手册释出令(不是必须)、质量管理者代表任命书,然后是对...
质量管理
中
体系
文件分几级进行建立,各级文件的特点及区别是什么? 体系...
答:
一、
质量管理
中
体系
文件分三级进行建立,特点如下:1、第一层次为质量手册,是纲领性文件。 2、第二层次为程序性文件,属支持性文件。3、第三层次为质量文件(含作业指导书、表格、报告等)。为执行性文件。二、区别 (一)文件
内容
不同 1、第一层次为质量手册,主要回答做...
简述
质量管理体系的
特点
答:
2.要求性。
质量管理体系
系列标准中唯一的要求性标准是ISO 9001标准,标准中的核心条款的要求不但是组织在建立、实施保持和改进质量管理体系时必须满足的,还是质量管理体系审核评价的重要准则之一。ISO9001
质量体系
认证 3.改进性。改进(追求持续成功)是
管理体系的
核心理念之一,多个标准中都体现了这种思想。
质量管理体系
架构分为哪几个阶层分别是什么?
答:
2、质量手册——第一阶层文件。标准规定哪些必须形成文件的?按照标准第4.2.1条确定。其中有的规定一定要有的,有的是组织自己根据需要来确定的。前面第1点讲的
质量管理体系
,这个实体要用质量手册来描述,叫第一阶层文件。手册
内容
必须满足标准第4.2.2条要求。其中规定,手册要有程序或者引用程序;要描述体系必须过程的...
企业gmp认证如何办理
答:
一是加强了
药品生产质量管理体系
建设,大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效
质量管理体系的
要求,强化药品生产关键环节的控制和管理,以促进企业质量管理水平的提高。二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和
内容
,进一步明确职责。如新版...
药事
管理
学研究
内容
是什么
答:
药事管理学科的研究
内容
:药事法律
体系
、药品监督管理、药品
质量管理
、
药品生产
管理。随着药学科学和药学实践的发展,药事管理学的研究内容也在不断完善,根据教学、科研和实践情况,目前药事管理学科的研究内容主要有以下方面。即药事组织、药师管理、
药品质量
监督管理、药事法律法规、药品研究与药品注册管理、...
药品
经营企业
质量管理
机构的十大职责有哪些
内容
答:
质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行
药品管理的
法律法规及《规范》的要求。质量管理部门应当组织制订
质量管理体系
文件,并指导、监督文件的执行。质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进
药品的
合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核,并根据审核
内容
的变化进行...
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