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进口医疗器械检验监督管理办法
医疗器械
销售资质办理
答:
3、进出口经营权:进出口经营权是指进出口企业开展进出口业务的资格,申请进出口经营权的企业只有在得到市商务局、
检验
检疫局、电子口岸、市区海关等相关部门的批准,在拿到上述部门审批各类证书之后,企业才是真正的拥有了自营进出口的权利,就可以从事进出口业务。法律依据:《
医疗器械
注册与备案
管理办法
》...
备案实验设备清单备案实验
答:
第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是
医疗器械检验
机构出具的检验报告;临床评价资料应当包括临床试验报告,但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。 第十二条受理注册申请的食品药品
监督管理
部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在...
食药监
械
什么意思?
答:
一.《
医疗器械监督管理
条例》颁布。2000年4月1日《医疗器械监督管理条例》颁布,开始以法定的形式对医疗器械实行注册管理。同年4月10日原国家药品监督管理局以16号局令颁布了《医疗器械注册
管理办法
》,其注册号编排方式为:X1药管械(X2)字XXXX3第X4XX5XXXX6号。其中:X1为注册机构所在地简称(...
医疗器械
经营
监督管理办法
答:
第五条 国家药品
监督管理
局主管全国
医疗器械
经营监督管理工作。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。第六条 药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械检查、
检验
、监测与评价等...
医疗器械
生产
监督管理办法
答:
设区的市级负责药品
监督管理
的部门依法按照职责监督管理本行政区域第一类
医疗器械
生产活动。第六条 药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械审评、检查、
检验
、监测与评价等专业技术机构,按照职责分工承担相关技术工作,为医疗器械生产监督管理提供技术支撑。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织拟订...
医疗器械
使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构个人捐赠医疗器 ...
答:
第三条国家食品药品
监督管理
总局负责全国
医疗器械
使用质量监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。 上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。第四条医疗器械使用单位应当按照本
办法
,配备与其规模相适应的医疗器械...
医疗器械
召回
管理办法
答:
第六条 医疗器械生产企业应当按照本
办法
的规定建立健全医疗器械召回管理制度,收集医疗器械安全相关信息,对可能的缺陷产品进行调查、评估,及时召回缺陷产品。
进口医疗器械
的境外制造厂商在中国境内指定的代理人应当将仅在境外实施医疗器械召回的有关信息及时报告国家食品药品
监督管理
总局;凡涉及在境内实施召回的...
医疗器械
生产
监督管理办法
答:
设区的市级负责药品
监督管理
的部门依法按照职责监督管理本行政区域第一类
医疗器械
生产活动。第六条 药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械审评、检查、
检验
、监测与评价等专业技术机构,按照职责分工承担相关技术工作,为医疗器械生产监督管理提供技术支撑。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织拟订...
医疗器械
生产
监督管理办法
答:
法律分析:《
医疗器械
生产
监督管理办法
》经2014年6月27日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号公布。该《办法》分总则、生产许可与备案管理、委托生产管理、生产质量管理、监督管理、法律责任、附则7章72条,自2014年10月1日起施行。2004年7月20日...
医疗器械监督管理
条例于哪年实施
答:
自2021年6月1日起施行。《
医疗器械监督管理
条例》是为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,促进医疗器械产业发展。2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过《医疗器械监督管理条例》,自2021年6月1日起施行。医疗器械安全与人民群众健康息息相关,两个
办法
严格贯彻落实“四个最严”...
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