办理三类医疗器械许可证有哪些要求？

Question

如题所述

Answer 1

重庆麦积财税温馨提醒：
办理三类医疗器械许可证的要求包括：
1、场地要求：
必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米(重点监管医疗器械要求更高一些)；
2、人员要求：
需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书；
3、产品要求：
必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；
4、其他相关法律法规要求。