第1个回答 2012-01-29
国药典综发〔2008〕220号
根据《关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的通知》（国食药监注〔2007〕596号）等有关规定，2007年10月1日起，根据新《药品注册管理办法》获得生产批准的品种，其药品标准即为正式标准。此前已经批准的药品试行标准，仍按照原《药品注册管理办法》关于药品试行标准转正的程序和要求，申报和办理药品试行标准转正。
药品试行标准，需要按照原《药品注册管理办法》关于药品试行标准转正的程序和要求，申报和办理药品试行标准转正。原则上两年内就要申请标准转正，但在实际操作中厂家不愿意及时申请转正，国家药监局审批又不及时，因些很多标准很多年都没有转正，但也算有效标准。
药监局说07年以前的试行标准要转正，但有个试行标准转为正式标准的受理通知，试行标准仍然有效。